Traduction de «approve-studie werden bekend » (Néerlandais → Français) :

Ter herinnering: de resultaten van de APPROVe-studie werden bekend gemaakt in september 2004, en waren de aanleiding tot de terugtrekking van de specialiteiten op basis van rofecoxib.
Pour rappel: les résultats de l’étude APPROVe, connus en septembre 2004, ont été à l’origine du retrait des spécialités à base de rofécoxib.

De beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie, een studie naar het effect van rofecoxib op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen: er waren meer cardiovasculaire accidenten (o.a. myocardinfarct) met rofecoxib dan met placebo [zie “Goed om weten” van 30/09/04].
Cette décision a été prise suite aux résultats intermédiaires de l’étude APPROVe, une étude portant sur l’effet du rofécoxib sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colorectaux: un plus grand nombre d’accidents cardio-vasculaires (par ex. d’infarctus du myocarde) a été constaté avec le rofécoxib par rapport au placebo [voir «Bon à savoir» du 30/09/04].

Deze beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), een placebo-gecontroleerde studie naar het effect van rofecoxib (25 mg/dag) op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen; het ging om patiënten met een laag cardiovasculair risico.
Cette décision a été prise suite à la connaissance des résultats préliminaires de l’étude APPROVe (Adenomatous polyp prevention on Vioxx), une étude contrôlée versus placebo sur l’effet du rofécoxib (25mg par jour) sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colo-rectaux; il s’agissait de patients à risque cardio-vasculaire faible.

De beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie, een studie naar het effect van rofecoxib op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen: er waren meer cardiovasculaire accidenten (o.a. myocardinfarct) met rofecoxib dan met placebo [zie " Goed om weten" van 30/09/04].
Cette décision a été prise suite aux résultats intermédiaires de l’étude APPROVe, une étude portant sur l’effet du rofécoxib sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colorectaux: un plus grand nombre d’accidents cardio-vasculaires (par ex. d’infarctus du myocarde) a été constaté avec le rofécoxib par rapport au placebo [voir " Bon à savoir" du 30/09/04].

Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.

In 1995 werden de resultaten bekend gemaakt van een patiënt-controle onderzoek (" case-control" studie) waaruit bleek dat anorexigenen een risicofactor zijn voor het optreden van pulmonale hypertensie.
Les résultats d' une étude cas-témoins rendue publique en 1995 ont montré que les anorexigènes constituent un facteur de risque de survenue d' une hypertension pulmonaire.

Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met PritorPlus.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par PritorPlus, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.

Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met MicardisPlus.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par MicardisPlus, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.

Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Actelsar HCT.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés au cours du développement clinique.

De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Prometax capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Les effets indésirables suivants n’ont été observés qu’avec les gélules et la solution buvable de Prometax et n’ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de Prometax: somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l’œsophage (indéterminée).