Vertaling van "andere relevante gegevens " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Geen andere relevante gegevens zijn beschikbaar die niet elders in deze SKP werden vermeld (zie rubriek 4.6 en 4.9).
Il n’y a pas d’autres données pertinentes disponibles qui n’aient été mentionnées ailleurs dans les RCP (voir rubriques 4.6 et 4.9).

Er zijn geen andere relevante gegevens beschikbaar die niet worden vermeld elders in de Samenvatting van de productkenmerken (zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding; 4.9 Overdosering).
On ne dispose d’aucune autre donnée pertinente que celles mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement et 4.9 Surdosage).

Ieder advies in deze tekst moet worden toe- en aangepast in functie van, niet alleen het individu, maar ook de behandeling, contra-indicaties en andere relevante gegevens uit het medisch dossier.
Toutes les recommandations formulées dans ce document doivent être appliquées et adaptées à chaque patient en particulier, en tenant compte du traitement, des contre-indications et des autres informations pertinentes figurant dans son dossier médical.

De procedures voor de verkrijging omvatten het bestuderen van de relevante informatie over donoren, donatie en wegneming, het controleren van het weggenomen menselijk materiaal, het opschrijven van de gegevens (toestemming/toelating, documentatie over de donor, de resultaten van het fysisch onderzoek, de laboratoriumanalyses en andere relevante onderzoeken) alsook de analyse en de volledige evaluatie van de donor en van alle andere relevante inlichtingen in functie van de bestemming van dit weggenomen menselijk materiaal en worden expliciet beschreven in Bijlage IV van de Richtlijn 2006/17/EG in de paragraaf “2.
Les procédures d’obtention qui comprennent l’examen des informations pertinentes relatives aux donneurs, au don et au prélèvement, la vérification du matériel humain prélevé, la consignation des données (consentement/autorisation, la documentation relative au donneur, les résultats de l’examen physique, des analyses de laboratoires et autres examens pertinents) ainsi que l’analyse et l’évaluation complète du donneur et de toutes autres informations pertinentes en fonction de la destination de ce matériel humain prélevé sont décrites explicitement dans l’Annexe IV de la Directive 2006/17/CE dans son paragraphe «.

Concreet betekent dit dat er registers dienen bijgehouden te worden met daarin gegevens betreffende de aard, identificatie, hoeveelheid van het product, de ontvangstdatum of de leveringsdatum, de identificatie van de vestigingseenheid die het product levert of afneemt en andere mogelijke relevante gegevens om de traceerbaarheid te waarborgen.
Concrètement, cela signifie qu'il faut tenir des registres contenant des données concernant la nature, l'identification, la quantité du produit, la date de réception ou la date de livraison, l'identification de l'unité d'établissement qui livre ou qui prend livraison du produit et d'autres éventuelles données pertinentes en vue de garantir la traçabilité.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour.

Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.
Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.

Er zijn nog geen andere relevante epidemiologische gegevens. Er werd geen teratogeniciteit waargenomen in reproductiestudies uitgevoerd bij drachtige ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
Aucun effet tératogène observable n’a été constaté lors d’études sur la reproduction menées chez la rate et la lapine gestantes (voir rubrique 5.3).

Tot nog toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.