Vertaling van "andere lidstaten doorgestuurd die dan over 60 dagen " (Nederlands → Frans) :

Dit verslag wordt vervolgens naar de andere lidstaten doorgestuurd die dan over 60 dagen beschikken om opmerkingen over het verslag uit te brengen (tweedelijnsevaluatie).
Ce rapport est ensuite transmis aux autres Etats membres qui ont 60 jours pour émettre des remarques sur le rapport (évaluation de 2 e ligne).

Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.

De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.
Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.

2. Binnen 60 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag stelt de bevoegde instantie van de referentielidstaat een beoordelingsverslag en een besluit over de aanvraag op, die aan de andere relevante instanties worden toegezonden.
2. Dans les soixante jours qui suivent la date d’accusé de réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation et prend une décision relative à la demande, à communiquer aux autres autorités compétentes.