Traduction de «andere bijwerkingen zoals neurotoxiciteit werden waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In principe wijst de beschikbare ervaring met therapeutisch gebruik van Fludara op een vergelijkbaar toxicologisch profiel bij de mens, hoewel ook andere bijwerkingen zoals neurotoxiciteit werden waargenomen bij patiënten (zie rubriek 4.8).
Il semblerait, sur base de l’expérience existante de l’utilisation thérapeutique de Fludara, qu’il montre un profil toxicologique comparable chez l’homme, bien que des effets indésirables supplémentaires tels que la toxicité neurologique, aient été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).

De andere bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de paroxetinegroep dan in de placebogroep waren : verminderde eetlust, tremor, zweten, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilbuien en stemmingsschommelingen).
Les autres évènements indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine que dans le groupe placebo étaient les suivants : diminution de l’appétit, tremblements, augmentation de la transpiration, hyperkinétisme, agitation, labilité émotionnelle (y compris pleurs et modifications de l’humeur).

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies met Co-Inhibace maar wel werden gerapporteerd met een van beide componenten in monotherapie of andere ACE-remmers of thiazidediuretica of die werden gemeld in postmarketingrapporten, worden geclassificeerd als “soms” (< 1/100).
Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés en association à une monothérapie avec chaque composant ou avec d'autres IEC ou diurétiques thiazidiques, ou issus des rapports post-mise sur le marché sont classifiés comme " peu fréquents" (< 1/100).

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren veranderingen aan de lever die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n’ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d’exposition identiques à ceux utilisés chez l’homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d’adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.

Eveneens zelden kunnen andere bijwerkingen zoals anorexie of lethargie worden waargenomen.
D’autres effets indésirables incluant anorexie ou léthargie peuvent également être observés dans de rares cas.

Tijdens de postmarketingbewaking werden die bijwerkingen ook waargenomen evenals bijwerkingen zoals duizeligheid, huiduitslag, jeuk, seborroïsche dermatose, hoofdpijn, migraine, gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht), maag-darmklachten, depressie, oedeem, effecten op de spieren en het skelet zoals gewrichts- en spierpijn en veranderingen van de leverfunctietests.
Dans les données Post-Marketing, ces effets secondaires ont également été observés ainsi qu’un certain nombre d’autres effets secondaires tels que vertiges, éruption cutanée, prurit, dermatose séborrhéique, céphalées, migraine, troubles de la vision (comme vue brouillée), plaintes gastro-intestinales, dépression, œdème, effets sur le tissu musculo-squelettique tels douleur articulaire et douleur musculaire, et modifications des paramètres de la fonction hépatique.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die everolimus innamen voor de behandeling van andere aandoeningen dan TSC. Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus pour des affections autres que la STB. Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu l’évérolimus.

Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen waargenomen dan de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.6.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.