De producent moet een analytisch dossier indienen, met bespreking van o.a. het productieproces en de controle van de kwaliteit van het geneesmiddel (o.a. stabiliteit, zuiverheid).
Le fabricant doit introduire un dossier analytique, discutant entre autres du processus de production et du contrôle de qualité du médicament (entre autres stabilité, pureté).