Traduction de «analysemethode ten minste intern gevalideerd » (Néerlandais → Français) :

- indien het per jaar gevraagde aantal analyses kleiner is dan een bepaald aantal zouden de analyses kunnen worden uitgevoerd in een niet-geaccrediteerd laboratorium op voorwaarde dat de analysemethode ten minste intern gevalideerd werd.
- si le nombre d’analyses demandé par an est inférieur à un certain nombre, les analyses pourraient être exécutées dans un laboratoire non accrédité moyennant au minimum une validation interne de la méthode d’analyse.

Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling.
Si le génotype du patient n est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR avant d’instaurer le traitement.

Er dient een aanvullende productiestap te worden ontwikkeld en gevalideerd om het virusveiligheidsprofiel van het product te verbeteren. Met deze stap wordt gegarandeerd dat ten minste de maximale tijdens de productie gebruikte baculovirusbelasting met het proces kan worden geïnactiveerd of verwijderd.
Description Pour améliorer le profil de sécurité virale du produit, il convient de mettre au point et de valider une étape supplémentaire dans le procédé de fabrication afin de garantir que le procédé est capable d’inactiver ou d’éliminer au moins la charge maximale du baculovirus utilisée dans la production.

Interpretatie: er moeten geregeld interne audits plaatsvinden die betrekking hebben op het autocontrolesysteem (het hele systeem moet ten minste om het jaar worden geauditeerd, maar niet noodzakelijk in één keer).
Interprétation : des audits internes portant sur le système d’autocontrôle doivent avoir lieu régulièrement (tout le système doit être audité au moins annuellement, mais pas nécessairement en une fois).

Er is geen interne traceerbaarheid (de recepten dienen ten minste beschikbaar te zijn).
Il n’y a pas de traçabilité interne (minimum présence des recettes).

2. De inrichtingen moeten ten minste voorzien zijn van: a) voorzieningen voor hygiënisch intern transport; b) voorzieningen ter bescherming van de grondstoffen en de eindproducten zonder onmiddellijke verpakking of verpakking tijdens het laden en lossen; c) corrosiebestendige werktuigen en apparatuur die aan de eisen van de hygiëne voldoen en bestemd zijn voor:
2. Les établissements doivent au moins être pourvus : a) de dispositifs pour le transport interne hygiénique; b) de dispositifs de protection des matières premières et produits finis sans conditionnement ou emballage, lors du chargement et du déchargement; c) d’outils résistants à la corrosion et d’appareillage qui satisfont aux exigences d’hygiène et qui sont destinés :

Er is geen interne traceerbaarheid (de recepten dienen ten minste beschikbaar te zijn). I. 14.1.
Il n’y a pas de traçabilité interne (minimum présence des recettes) I. 14.1.

Interpretatie: er moeten geregeld interne audits plaatsvinden die betrekking hebben op het autocontrolesysteem (het hele systeem moet ten minste om het jaar worden geauditeerd, maar niet noodzakelijk in één keer). Deze audits moeten het mogelijk maken na te gaan of het uitgewerkte autocontrolesysteem (theorie) overeenstemt met het systeem dat daadwerkelijk is ingesteld (praktijk) en te controleren of het systeem nog steeds adequaat en relevant is.
permettre de vérifier la concordance entre le système d’autocontrôle (théorie) développé et celui réellement mis en œuvre (pratique) et de contrôler que le système est toujours adéquat et pertinent.

In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 (2 voorspellende factoren) of hoog risico (3 of meer voorspellende factoren) gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 (2 facteurs pronostiques) ou élevé (≥ 3 facteurs pronostiques) selon les critères de consensus de l’International Working Group (IWG).

Interpretatie : er moeten geregeld interne audits plaatsvinden van het autocontrolesysteem (het hele systeem moet ten minste eenmaal per jaar worden geaudit maar niet noodzakelijk in één keer).
Interprétation : des audits internes portant sur le système d’autocontrôle doivent avoir lieu régulièrement (tout le système doit être audité au moins annuellement, mais pas nécessairement en une fois).