Vertaling van "amerikaanse food and drug administration als statistisch niet significant " (Nederlands → Frans) :

Voor klinische eindpunten zoals vermindering van acute exacerbaties en hospitalisaties te wijten aan exacerbaties is dit dus blijkbaar ook het geval, hoewel deze bevindingen door de Amerikaanse Food and Drug Administration als statistisch niet significant werden omschreven.
Elle s’avère également valable pour les critères d’évaluation cliniques tels que les exacerbations aiguës et les hospitalisations dues aux exacerbations bien que ces constatations aient été jugées comme «non significatives» par la Food and Drug Administration américaine.

De CLASS-studie met celecoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), zie ook Folia september 2002 ] toonde, volgens een analyse door de Amerikaanse Food and Drug Administration, een toename van bepaalde cardiale ongewenste effecten ten opzichte van diclofenac en ibuprofen, zij het statistisch niet significant [ [http ...]
L’étude CLASS avec le célécoxib (Celebrex®) [ J Am Med Assoc 284 : 1247-1255(2000), voir aussi Folia de septembre 2002 ] a montré, d’après une analyse de la Food and Drug Administration, une augmentation- bien que statistiquement non significative- de certains effets indésirables cardiaques par rapport au diclofénac et à l’ibuprofène [ [http ...]

Volgens het Nederlands College ter beoordeling van geneesmiddelen zou het middel statistisch significant beter scoren dan ipratropium in het voorkomen van acute exacerbaties en hospitalisaties, maar de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) betwist dit.
Selon le ‘College ter beoordeling van geneesmiddelen’ néerlandais, le tiotropium apporterait des résultats statistiquement meilleurs que l’ipratropium dans la prévention d’exacerbations aiguës et d’hospitalisations, ce que controverse la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Een recent rapport (27 oktober 2003) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bericht over de preliminaire resultaten van een analyse door de FDA van de studies uitgevoerd bij kinderen met 8 verschillende antidepressiva (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodon, paroxetine, sertraline en venlafaxine): hoewel een causaal verband niet duidelijk vaststaat, is het op dit ogenblik niet mogelijk om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten door deze antidepressiva bij kinderen uit te sluiten**.
Un rapport récent (27 octobre 2003) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce les résultats préliminaires d’une analyse qu’elle a effectuée d’études réalisées chez des enfants avec 8 antidépresseurs différents (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, néfazodone, paroxétine, sertraline et venlafaxine): bien qu’un lien causal n’ait pas été clairement établi, un risque accru de tendances suicidaires liées à la prise d’antidépresseurs chez l’enfant ne peut être exclu pour le moment**.

Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).
L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

De gerenommeerde Amerikaanse Food and Drug Administration acht het risico helemaal niet aangetoond.
La Food and Drug Administration américaine estime que le risque n’est pas du tout établi.

Hoewel deze studie niet toelaat een causaal verband te bewijzen, overweegt de Amerikaanse Food and Drug Administration de geneesmiddelen op basis van fenylpropanolamine van de markt te halen.
Bien que cette étude ne permette pas de prouver un lien de cause à effet, la Food and Drug Administration aux Etats-Unis envisage le retrait du marché des médicaments contenant de la phénylpropanolamine.

Op te merken valt dat de oorzaak niet enkel bij de huid ligt, want twee derden van de gerapporteerde overlijdensgevallen in het Amerikaanse hemovigilantiesysteem van de Food and Drugs Administration (FDA) zijn te wijten aan bacteriën die niet typisch zijn voor de huidflora (Yomtovian et al., 2007); 2° Het bloed van de donor: sommige donoren kunnen een beperkte asymptomatische bacteriëmie vertonen, hetzij chronisch (zoals in het kader van een chronische osteomyelitis), hetzij van voorbijgaande aard (na bijvoorbeeld tandverzorging).
Il faut noter que la peau n’est pas la seule responsable puisque deux tiers des décès rapportés dans le système d’hémovigilance américain de la Food and Drugs Administration (FDA) sont dus à des bactéries qui ne sont pas typiques de la flore cutanée (Yomtovian et al., 2007); 2° le sang du donneur: certains donneurs peuvent présenter une bactériémie asymptomatique de faible importance, soit chronique (comme dans le cadre d’une ostéomyélite chronique), soit transitoire (après soins dentaires, par exemple).

Een meta-analyse van deze 4 studies, uitgevoerd door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten, bevestigt dat rivaroxaban doeltreffender is dan enoxaparine op het primair eindpunt (vooral asymptomatische VTE), maar er werd geen statistisch significant voordeel gevonden op de symptomatische events; de meta-analyse wijst ook op een significante verhoging van bloedingen door rivaroxaban in deze indicaties.
Une méta-analyse de ces 4 études réalisée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis confirme la supériorité du rivaroxaban par rapport à l’énoxaparine sur le critère d’évaluation primaire (surtout les TEV asymptomatiques), mais ne retrouve pas de bénéfice statistiquement significatif sur les événements symptomatiques; elle souligne également une augmentation significative des hémorragies associées au rivaroxaban dans ces indications.