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de lange modulaire humerussteel, voor het geheel van metalen onderdelen waarvan de lengte minstens 16 cm lang is, voorzien van een osteotrope bedekkingslaag of een poreuze coating, inclusief alle assemblage elementen “ UNIC – tige humérale de révision revêtue HAC + vis clavette corticale ” (E27Rx0x + H15SC60xx), onder het nomenclatuurnummer 720274-720285; de lange modulaire humerussteel, voor het geheel van metalen onderdelen waarvan de lengte minstens 16 cm lang is, voor plaatsing met cement, inclusief alle assemblage elementen “ UNIC – tige humérale de révision cimentée + vis clavette corticale ” (E27R02x + H15SC60xx), onder het nomenclatuurnummer 720230-720241.
la tige humérale modulaire longue, pour l'ensemble des éléments métalliques dont la longueur est de 16 cm au moins, pourvue d'un revêtement odtéotrope ou d'un coating poreux, y compris tous les éléments d'assemblage “UNIC – tige humérale de révision revêtue HAC + vis clavette corticale” (E27Rx0x + H15SC60xx), sous le numéro de nomenclature 720274-720285; la tige humérale modulaire longue, pour l'ensemble des éléments métalliques dont la longueur est de 16 cm au moins, pour placement avec ciment, y compris tous les éléments d'assemblage “UNIC – tige humérale de révision cimentée + vis clavette corticale” (E27R02x + H15SC60xx), sous le numéro de nomenclature 720230-720241.

Om deze vergunning te verkrijgen, moeten de betrokken firma’s een dossier indienen bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu dat de volgende elementen bevat: illustraties waardoor het merk aanschouwelijk wordt gemaakt, de producten waarvoor een vergunning voor het gebruik van het merk wordt gevraagd, alle andere relevante elementen aan de hand waarvan kan worden nagegaan of het merk strookt met de bepalingen van de wet.
Afin d’obtenir cette autorisation, les entreprises intéressées doivent introduire un dossier au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement qui contient les éléments suivants : des illustrations permettant la visualisation précise de la marque, les produits pour lesquels l’utilisation de la marque fait l’objet d’une demande d’autorisation, tout autre élément pertinent permettant de procéder à la vérification des points exigés par le texte de loi.

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De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken
Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient

25. In haar aanbeveling nr. 01/2007 van 2 mei 2007 12 heeft de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer geoordeeld dat, voor zover het bevoegde Sectoraal Comité er aldus over beslist rekening houdend met alle elementen terzake, een verdere verwerking van persoonsgegevens door het KCE beschouwd kan worden als verenigbaar met de doeleinden van de oorspronkelijke verwerking(en) waarvan de basisgegevens afkomstig zijn, op grond van het feit dat de gegevensverwerkingen door het KCE bepaald zijn door wettelijke en reglementaire bepalingen.
25. Dans sa recommandation n°01/2007 du 2 mai 2007 12 , la Commission de la protection de la vie privée a estimé qu’un traitement ultérieur de données à caractère personnel réalisé par le KCE est susceptible, si le Comité sectoriel compétent en décide ainsi, compte tenu de tous les éléments de la cause, d’être considéré comme compatible avec les finalités du ou des traitements primaires dont sont issues les données de base, en raison, notamment, du fait que les traitements de données du KCE sont prévus par des dispositions légales et réglementaires.

30. In haar aanbeveling nr. 01/2007 van 2 mei 2007 13 heeft de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer geoordeeld dat, voor zover het bevoegde Sectoraal Comité er aldus over beslist rekening houdend met alle elementen terzake, een verdere verwerking van persoonsgegevens door het KCE beschouwd kan worden als verenigbaar met de doeleinden van de oorspronkelijke verwerkingen waarvan de basisgegevens afkomstig zijn, op grond van het feit dat de gegevensverwerkingen door het KCE voorzien zijn door wettelijke en reglementaire bepalingen.
30. Dans sa recommandation n°01/2007 du 2 mai 2007 13 , la Commission de la protection de la vie privée a estimé qu’un traitement ultérieur de données à caractère personnel réalisé par le KCE est susceptible, si le Comité sectoriel compétent en décide ainsi, compte tenu de tous les éléments de la cause, d’être considéré comme compatible avec les finalités du ou des traitements primaires dont sont issues les données de base, en raison, notamment, du fait que les traitements de données du KCE sont prévus par des dispositions légales et réglementaires.