Vertaling van "alle bevoegde autoriteiten " (Nederlands → Frans) :

2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.
2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.

2) Diploma’s van dierenartsen ter afsluiting van een opleiding waarmee begonnen is vóór de toetreding: - deze diploma’s, certificaten en andere titels worden verondersteld niet te voldoen aan alle voor het beroep vastgelegde minimumvereisten qua coördinatie van de opleiding; de erkenning ervan komt er op basis van de bepalingen " verworven rechten" : diploma’s, certificaten en andere titels van dierenartsen ter afsluiting van een opleiding die niet voldoet aan alle door de richtlijn “coördinatie” vastgelegde minimale opleidingsvereisten, worden op grond van de richtlijn automatisch erkend indien ze vergezeld gaan van een door de bevoegde autoriteiten van de betrokken staat afgegeven verklaring waarin wordt bevestigd dat de begunstigde de betrokken werkzaamheden gedurende ten minste drie opeenvolgende jaren tijdens de vijf aan de afgifte van de verklaring voorafgaande jaren daadwerkelijk en op rechtmatige wijze heeft verricht.
2) Diplômes de vétérinaires sanctionnant une formation commencée avant l'adhésion: - ces diplômes, certificats et autres titres sont présumés ne respectant pas l'ensemble des exigences minimales de coordination de la formation établies pour la profession ; leur reconnaissance intervient sur la base des dispositions " droits acquis" : les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaires sanctionnant une formation non conforme à l'ensemble des exigences minimales de formation établies par la directive " coordination" bénéficient de la reconnaissance automatique au titre de la directive s'ils sont accompagnés d'une attestation délivrée par les autorités compétentes de l'Etat concerné certifiant que leur titulaire s'est consacré effectivement et licitement aux activités en cause pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat: vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle
compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer que : Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.
Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.

Wanneer zij een alarm melden, delen de nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie via het EWRS onverwijld alle beschikbare relevante informatie mee die zij in hun bezit hebben en die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de reactie, zoals:
Lors de la notification d’une alerte, les autorités nationales compétentes et la Commission communiquent rapidement, par le biais du SAPR, toute donnée pertinente disponible en leur possession qui peut être utile pour la coordination de la réaction, telle que:

De lidstaten treffen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten onderling en met de Commissie samenwerken en elkaar alle informatie verstrekken die nodig is om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les autorités compétentes des États membres coopèrent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information nécessaire à une application uniforme de la présente directive.

Onze dienst kan in geval van gegronde twijfel van de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat een bevestiging verlangen van de echtheid van de in die lidstaat afgegeven diploma’s, certificaten en andere titels, alsmede bevestiging van het feit dat de begunstigde heeft voldaan aan alle opleidingsvoorwaarden van de richtlijn " coördinatie" .
En cas de doute justifié, notre service peut exiger des autorités compétentes d'un autre Etat membre une confirmation de l'authenticité des diplômes, certificats et autres titres délivrés par cet Etat membre ainsi que la confirmation du fait que leur titulaire a rempli toutes les conditions de formation prévues par la directive " coordination" .

In alle EU-landen moeten bevoegde autoriteiten worden aangewezen die vergunningen mogen verstrekken voor aanbestedingen, transplantatiecentra en -activiteiten, die volgsystemen opzetten en die bijhouden wat er misgaat en welke complicaties er optreden.
Elle prévoit la désignation d'autorités compétentes dans tous les États membres, l'autorisation des centres et des activités d'obtention et de transplantation d'organes, la mise en place de systèmes de traçabilité, ainsi qu'une procédure de notification d’incidents ou de réactions indésirables graves.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken
Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :