Traduction de «algemene veiligheidsprofiel van alendronaat » (Néerlandais → Français) :

In een studie van een jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose kwam het algemene veiligheidsprofiel van natriumalendronaat 70 mg wekelijks (n=519) overeen met het veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag (n=370). In twee studies van drie jaar bij postmenopauzale vrouwen met een nagenoeg identiek design (alendronaat 10 mg; n=196, placebo: n=397) was het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag vergelijkbaar met dat van de placebo.
Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans avec un protocole pratiquement identique, menée chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg; n=196, placebo: n=397), le profil global de sécurité de l’alendronate 10 mg/jour était similaire à celui du placebo.

In twee studies van drie jaar bij postmenopauzale vrouwen met een nagenoeg identiek design (alendronaat 10 mg; n=196, placebo: n=397) was het algemene veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag vergelijkbaar met dat van de placebo.
Dans deux études cliniques d’une durée de trois ans avec un protocole pratiquement identique, menée chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg; n=196, placebo: n=397), le profil global de sécurité de l’alendronate 10 mg/jour était similaire à celui du placebo.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In een eenjarig onderzoek bij vrouwen na de menopauze met osteoporose waren de algemene veiligheidsprofielen van alendronaat 70 mg/week (n=519) en alendronaat 10 mg/dag (n=370) gelijk.
Résumé du profil de sécurité Dans le cadre d’une étude d’un an chez des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, les profils de sécurité globale de l’alendronate 70 mg/semaine (n=519) et de l’alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

In een studie van een jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose kwam het algemene veiligheidsprofiel van natriumalendronaat 70 mg wekelijks (n=519) overeen met het veiligheidsprofiel van alendronaat 10 mg/dag (n=370).
Dans une étude d’un an menée chez des femmes postménopausées souffrant d’ostéoporose, le profil global de sécurité de l’alendronate 70 mg à prise hebdomadaire (n = 519) était similaire à celui de l’alendronate 10 mg/jour (n=370).

In een eenjarig onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose kwam het algehele veiligheidsprofiel van alendronaat 70 mg per week (n=519) overeen met dat van alendronaat 10 mg per dag (n=370).
Lors d’une étude réalisée durant 1 an chez des femmes post-ménopausées et atteintes d’ostéoporose, le profil général de sécurité de l’alendronate était similaire, pour une dose de 70 mg par semaine (n=519) et pour une dose de 10 mg par jour (n=370).

In een studie van één jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose was het veiligheidsprofiel van alendronaat één tablet van 70 mg eenmaal per week (n=519) over het algemeen vergelijkbaar met dat van alendronaat 10 mg per dag (n=370).
Dans une étude d'un an menée chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, les profils de sécurité globaux ont été similaires pour l'alendronate comprimés à 70 mg une fois par semaine (n=519) et pour l'alendronate à 10 mg en prise quotidienne (n=370).

Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar werden overgeven (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), afwijkend gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel. Bij baby’s en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l’agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d’humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l’agressivité

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren bloed- en lymfestelselaandoeningen, onder andere anemie (45,7%), neutropenie (45,3%) en trombocytopenie (27%); algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, onder andere vermoeidheid (28,3%), pyrexie (21%) en perifeer oedeem (13%); en infecties en parasitaire aandoeningen, onder andere pneumonie (10,7%).
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont anémie (45,7 %), neutropénie (45,3 %) et thrombopénie (27 %) ; des troubles généraux et des anomalies au site d’administration dont fatigue (28,3 %), pyrexie (21 %) et œdème périphérique (13 %) et des infections et infestations dont pneumonie (10,7 %).