Traduction de «alfa-2b en zelfs » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

peginterferon alfa-2b
peginterféron alpha-2b

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Psychische stoornissen en bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, vooral depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een combinatietherapie met ribavirine en peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b en zelfs na stopzetting van de behandeling, vooral tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Affections psychiatriques et du système nerveux central (SNC) : Des effets sévères sur le SNC, en particulier une dépression, des idées suicidaires et une tentative de suicide, ont été observés chez certains patients pendant la thérapie combinée de ribavirine avec le peginterféron alpha-2b ou l’interféron alpha-2b, et même après l’arrêt du traitement, principalement durant la période de suivi de 6 mois.

Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Rebetol en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, pendant le traitement mais également après l’arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’arrêt.

Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n’apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l’association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu’elle n’a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu’à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l’accord préalable du médecin-conseil; qu’elle affirme que la requérante n’établit aucun préjudice personnel et direct, qu’elle ne soutient ni que l’acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu’il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d’un médicament ne constituent rien d’autre que la crainte d’un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l’impact prétendu de l’acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l’introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l’acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu’elle souligne enfin que si l’acte attaqué admet le C. au remboursement lorsqu’il est associé avec un interféron alfa ou un peginterféron alfa, il n’en est pas de même de l’autorisation de mise sur le marché du C. qui permet uniquement l’association du C. avec un interféron alfa 2a ou un peginterféron alfa 2a et non avec les alfa 2b, que les médecins prescripteurs doivent se conformer au prescrit de l’aut ...
Considérant que la S.A. R., partie intervenante, fait valoir que la requérante n'apporte aucune preuve du risque que ferait courir en terme de santé publique l'association du C. avec un interféron alfa-2b ou un peginterféron alfa-2b, qu'elle n'a pas déposé plainte auprès des autorités de santé publique dans les autres Etats où ces molécules sont enregistrées et où ne prévalent pas des conditions de remboursement restrictives, que la prescription de C. ne peut avoir lieu qu'à des conditions très strictes, puisque ce médicament ne peut être prescrit que par un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne et que le remboursement du C. doit être soumis à l'accord préalable du médecin-conseil; qu'elle affirme que la requérante n'établit aucun préjudice personnel et direct, qu'elle ne soutient ni que l'acte attaqué mettrait sa viabilité en danger ni qu'il porterait gravement atteinte à sa position concurrentielle ou entraînerait la fin de ses activités, que le risque de perte de confiance des patients et de perte de réputation d'un médicament ne constituent rien d'autre que la crainte d'un préjudice financier qui peut toujours être réparé, que l'impact prétendu de l'acte attaqué sur les patients et les professionnels de la santé ne constitue aucunement un préjudice personnel et direct dans le chef de la requérante, et que l'introduction de la requête en suspension le dernier jour du délai de soixante jours ayant pris cours à la suite de la publication de l'acte attaqué ne peut que faire douter du risque de préjudice grave et difficilement réparable; qu'elle souligne enfin que si l'acte attaqué admet le

Onthoud: Ribavirine Sandoz mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b voor een hepatitis C-virusinfectie. Voor volledige informatie lees de rubriek “Hoe gebruikt u …” in de bijsluiter van peginterferon alfa-2b of interferon alfa-2b.
Rappel : Ribavirine Sandoz ne doit être utilisé qu’en association avec le peginterféron alpha- 2b ou l’interféron alpha-2b pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour des informations complètes, assurez-vous de lire également la rubrique « Comment utiliser… » de la Notice du peginterféron alpha-2b ou de l’interféron alpha-2b.

Patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen: Indien een behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een gepaste individuele diagnose en behandeling van de psychiatrische aandoening zijn gegarandeerd. Het gebruik van Rebetol en interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu’après s’être assuré d’un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l’existence d’un suivi thérapeutique de l’état psychiatrique.

Rebetol dient enkel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b te worden gebruikt bij infecties met het hepatitis C-virus. Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe wordt [..] gebruikt” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Rappel : Rebetol ne doit être utilisé qu’en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice de peginterféron alfa-2b ou d’interféron alfa-2b.

Rebetol drank wordt gebruikt in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voor injectie bij een infectie met het hepatitis C-virus. Lees voor volledige informatie de rubriek “Hoe wordt [..] gebruikt” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.
Rappel : Rebetol solution buvable est utilisé en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’interféron alfa-2b, solution injectable pour l’infection par le virus de l’hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire le paragraphe « Comment utiliser» de la notice de peginterféron alfa-2b ou d’interféron alfa-2b.

Interferon-alfa-2b: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Rebetol en peginterferon-alfa- 2b of interferon-alfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Interféron alfa-2b : Aucune interaction pharmacocinétique n’a été notée entre Rebetol et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d’une étude pharmacocinétique en dose multiple.

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