Traduction de «ahus tot de eerste dosis soliris » (Néerlandais → Français) :

De mediane duur van diagnose van aHUS tot de eerste dosis Soliris bedroeg 14 maanden (spreiding < 1 tot 110 maanden).
La durée médiane entre le diagnostic de SHU atypique et la 1 ère dose de Soliris était de 14 mois (de < 1 à 110 mois).

De mediane tijd van actuele manifestatie van trombotische microangiopathie tot de eerste dosis Soliris bedroeg 1 maand (spreiding < 1 tot 16 maanden).
La durée médiane entre l’épisode en cours de la MAT et la 1 ère dose de Soliris était d’1 mois (de < 1 à 16 mois).

In klinische studies naar aHUS zijn gevallen van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
Des cas de MAT ont été rapportés lors d’omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).

In alle studies was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 � 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van de studie.
Dans toutes les études, la dose de Soliris chez l’adulte et l’adolescent atteints de SHU atypique a été de 900 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1200 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 1200 mg tous les 14 jours ± 2 jours pour la durée de l’étude.

Studie C08-003A/B was een prospectieve, gecontroleerde, open-label studie waarin patiënten werden opgenomen met langdurige aHUS, die geen duidelijk bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie vertoonden en die een langdurige PF/PW kregen (≥ 1 PF/PW elke twee weken en maximaal 3 PF’s/PW’s per week gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
L’étude C08-003A/B, prospective, contrôlée, en ouvert a inclus des patients présentant un SHU atypique évoluant depuis plusieurs années sans manifestation clinique apparente de MAT et recevant de façon chronique une PP ou un EP / ou une transfusion de PFC (≥ 1 PP ou EP / transfusion de PFC, toutes les 2 semaines et sans dépasser 3 PP ou EP / transfusions de PFC, par semaine, pendant au moins 8 semaines avant l’administration de la première dose).

aHUS laboratoriumonderzoek aHUS-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op trombotische microangiopathie door het bepalen van het aantal bloedplaatjes, meting van LDH in serum en serumcreatinine, en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
Surveillance biologique dans le SHU atypique La surveillance de la MAT des patients atteints de SHU atypique traités par Soliris doit être réalisée par la numération plaquettaire, le dosage des taux sériques de LDH et de créatinine ; un ajustement de la dose peut alors s’avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d’entretien (jusqu’à 12 jours).