Traduction de «aflevering van gmp-certificaten » (Néerlandais → Français) :

Uitvoer Aflevering van GMP-certificaten Aflevering van certificates of pharmaceutical products Aflevering van certificates of medical devices Aflevering van andere certificaten (e.g. kopie conform, analyserapporten) Gemiddelde termijn voor het verkrijgen van een certificaat 14 dagen in 2007/12 dagen in 2008
Exportation Délivrance de certificats GMP Délivrance de certificats des produits pharmaceutiques Délivrance de certificats des dispositifs médicaux Délivrance d’autres certificats (e.a. copie conforme, rapports d’analyse) Temps moyen pour obtenir un certificat : 14 jours en 2007/12 jours en 2008

In vergelijking met 2006 is deze stijging uniform verdeeld over de verschillende categorieën aangevraagde documenten: GMP-certificaten, certificaat voor medische hulpmiddelen, certificaten
Par rapport à 2006, cette augmentation est uniformément répartie sur les différentes catégories de documents demandés : certificats GMP, certificats des dispositifs médicaux, certificats de produits pharmaceutiques. Le temps moyen d’obtention de ces certificats est de 10 jours.

In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d’une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.

Klassieke GMP-certificaten: 933, hetzij een daling met 40%.
certificats GMP classiques : 933, soit une diminution de 40%,

Voorts zal het Bureau de eerste productversie invoeren van de pan-Europese databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten.
Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.

Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).

Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
L’Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l’UE bénéficiant d’une disponibilité élevée, d’une forte modularité et de bonnes performances.

EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).
La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d’inspections (projet de l’UE dans le domaine télématique).

De aflevering van certificaten van goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices-GMP) van geneesmiddelen;
La délivrance des certificats de bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices - GMP) des médicaments ;

Het departement Productie & Distributie van het FAGG staat enerzijds in voor het bewaken van de conformiteit aan de geldende normen, richtlijnen en wettelijke bepalingen van de fabricage, de distributie en de aflevering van geneesmiddelen en gezondheidsproducten en anderzijds voor het afleveren van vergunningen, erkenningen en certificaten alsook voor het bestrijden van illegale praktijken en het toezicht op de uitoefening van de artsenijbereidkunde.
Le département Production & Distribution de l’AFMPS est d’une part responsable du contrôle de la conformité des médicaments et des produits de santé aux normes, aux directives et aux dispositions légales en vigueur en matière de fabrication, de distribution et de délivrance, et d’autre part, de la délivrance d’autorisations, d’agréments et de certificats, de la lutte contre les pratiques illégales et du contrôle de l’exercice de la pharmacie.