De houder van de vergunning voor het in de handel brengen die
nt met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributies
ysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om er zeker van
te zijn dat al het medische personeel dat Volibris beogen voor te schrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nati
onale autoriteiten, ...[+++]afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):
Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :