Vertaling van "afkomstig uit conventionele studies " (Nederlands → Frans) :

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen voor brinzolamide. Deze gegevens zijn afkomstig uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier du brinzolamide pour l’homme.

Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeniteit, duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité ou de carcinogénicité.

Preklinische gegevens afkomstig uit conventionele genotoxiciteitsstudies wijzen niet op bijzondere risico's voor de mens; er werd geen onderzoek gedaan naar de potentiële carcinogene effecten van ofloxacine.
Les données précliniques provenant d’études conventionnelles de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour les humains, le potentiel carcinogène n’a pas été étudié.

Preklinische gegevens, welke afkomstig zijn uit conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel (wat de reproductietoxiciteit betreft, zie rubriek 4.6).
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme (pour la toxicité des fonctions de reproduction, voir rubrique 4.6).

De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

Het feit dat de auteurs verschillende methoden gebruiken en dat ze deze methoden toepassen ofwel op gegevens afkomstig uit studies, ofwel op gegevens afkomstig uit programma’s kan de grote variatie van de verkregen resultaten verklaren.
Le fait que les auteurs utilisent des méthodes différentes et qu’ils appliquent ces méthodes soit aux données issues de essais, soit aux données issues des programmes permet d’expliquer l’importante variation des résultats obtenus.

Deze methoden worden ofwel toegepast op de gegevens afkomstig uit gecontroleerde gerandomiseerde studies, ofwel op gegevens uit bestaande screeningprogramma’s.
Ces méthodes sont appliquées soit aux données issues des essais comparatifs randomisés soit à des données issues de programme de dépistage existants.

Het voordeel van het gebruik van gegevens afkomstig uit gecontroleerde gerandomiseerde studies is dat deze gegevens precies de incidentie van kanker weerspiegelen in de populatie die niet deelneemt aan de screening en dat de twee populaties (gescreend en niet gescreend) vergelijkbaar zijn 33 .
L’utilisation des différentes possibilités de modélisation n’est pas abordée ici. L’avantage lié à l’utilisation des données issues des essais comparatifs randomisés est que ces données reflètent précisément l’incidence du cancer dans la population qui ne participe pas au dépistage et que les deux populations (dépistées et non dépistées) sont semblables 34 .