Vertaling van "afinitor in combinatie met oraal toegediende " (Nederlands → Frans) :

Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
La prudence est requise lorsqu'Afinitor est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d’interactions médicamenteuses.

Als Afinitor wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine of ergotalkaloïde afgeleiden), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Si Afinitor est administré en association à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale (par exemple : pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine ou dérivés de l'ergot de seigle), le patient doit être surveillé à la recherche des effets indésirables associés aux substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et décrits dans le RCP (voir rubrique 4.5).

Bij combinatie met oraal toegediend domperidone, 10 mg viermaal daags, en ketoconazole, 200 mg tweemaal daags, werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval waargenomen van 9,8 msec tijdens de observatieperiode, met veranderingen op sommige tijdstippen van 1,2 tot 17,5 msec.
Avec l’association de 10 mg de dompéridone oral quatre fois par jour et de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, un allongement moyen de 9,8 msec de l’intervalle QTc a été constaté durant la période d’observation, avec des changements ponctuels variant de 1,2 à 17,5 msec.

Bij combinatie met oraal toegediend domperidon, 10 mg viermaal daags, en ketoconazole, 200 mg tweemaal daags, werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval waargenomen van 9,8 msec tijdens de observatieperiode, met veranderingen op sommige tijdstippen van 1,2 tot 17,5 msec.
En cas d’association du dompéridone administré par voie orale, à raison de 10 mg quatre fois par jour, et du kétoconazole, à raison de 200 mg deux fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,8 msec au cours de la période d’observation, avec des variations de 1,2 à 17,5 msec à certains moments.

Bij de combinatie van oraal toegediend domperidon 10 mg viermaal daags en ketoconazol 200 mg tweemaal daags, werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval waargenomen van 9,8 msec tijdens de observatieperiode, met veranderingen op afzonderlijke tijdstippen van 1,2 tot 17,5 msec.
En cas d’association de dompéridone administrée par voie orale à une dose de 10 mg quatre fois par jour et de kétoconazole à une dose de 200 mg deux fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,8 msec pendant la période d’observation, avec des modifications mesurées à des moments séparés variant entre 1,2 et 17,5 msec.

Bij combinatie met oraal toegediend domperidone, 10 mg viermaal daags, en ketoconazole, 200 mg
Avec l’association de 10 mg de dompéridone oral quatre fois par jour et de 200 mg de kétoconazole deux

Patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald: eerdere nulresponders op behandeling met interferon en ribavirine PROVIDE (P05514) was een open-label studie met één onderzoeksarm met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerd ribavirine (600 − 1400 mg 2 dd) oraal toegediend] bij volwassen proefpersonen met chronische infectie met hepatitis C (HCV) genotype 1 die geen SVR bereikten in de PRcontrolearmen van eerdere fase 2- en 3-studies met combinatietherapie met Victrelis.
Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs nuls au traitement par interféron et ribavirine PROVIDE (P05514) était une étude menée en ouvert, en un seul bras avec Victrelis 800 mg par voie orale en trois prises par jour associé à PR [1,5 µg/kg/semaine de peginterféron alfa-2b en sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 – 1400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] chez les sujets adultes atteints d’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 qui n’ont pas atteint la RVP alors qu’ils étaient dans le bras contrôle PR des précédentes études de phase 2 et 3 de traitement combiné avec Victrelis.

Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is gecontra-indiceerd als dit gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine en ergotaminederivaten (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.3).
Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est contre-indiqué en cas d’administration conjointe de médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital, tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, et dérivés de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.3).

Wijze van toediening Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Mode d’administration Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).

De suspensie voor oraal gebruik dient te worden toegediend, met een dosering van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 2,7 ml/100 kg) waar nodig in combinatie met een behandeling met antibiotica.
Administrer la suspension orale à raison de 0,4 mg/kg de poids vif (soit 2,7 ml/100 kg), en association avec une antibiothérapie le cas échéant.