De Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) heeft als kerncompetentie te waken over de gebruiksveiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie), van medische hulpmiddelen (materiovigilantie), van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong (hemovigilantie), en van menselijk lichaamsmateriaal (biovigilantie).

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La Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) veille à la sécurité d’utilisation des médicaments à usage humain et vétérinaire (pharmacovigilance), des dispositifs médicaux (matériovigilance), du sang et des dérivés sanguins labiles d’origine humaine (hémovigilance) ainsi qu’à celle du matériel corporel humain (biovigilance).

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Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) 77

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Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) 77

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Vanaf 1 september 2010 moet een aanvraag voor een hernieuwing van de VHB voor een geneesmiddel voor humaan gebruik volgens de nationale procedure, niet langer ingediend worden bij de afdeling Vigilantie van het DG POST Vergunning, maar moet deze ingediend worden bij de Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen.

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A partir du 1er septembre 2010, toute demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, octroyée selon la procédure nationale, ne peut plus être envoyée à la division Vigilance de la DG POST autorisation, mais doit être introduite à la Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements.

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- Nota van Dhr L. Muylle, Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dd. 31/01/07, 6 blz.

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- Note de M. L. Muylle, Département Vigilance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, du 31/01/07, 6 pages.

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Gezondheidszorgbeoefenaars kunnen bijwerkingen melden aan de Afdeling Vigilantie van het federaal agent sch ap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten via www.gelefiche.be of via

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Les professionnels de la santé peuvent notifier les effets indésirables à la Division Vigilance de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé via www.fichejaune.be ou par la version

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Gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

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Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles www.afmps.be adversedrugreactions@fagg-afmps.be

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Balans van de Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) voor het jaar 2010

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Bilan de la Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) pour l’année 2010

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Door deze overdracht kan de Afdeling Vigilantie zich concentreren op haar eigen activiteiten en kan de methode voor de behandeling en afsluiting van RQ’s binnen het DG worden geharmoniseerd.

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Grâce à ce transfert, cette dernière peut se concentrer sur ses propres activités et la méthode pour le traitement et la clôture de RQ au sein de la DG peut être ainsi harmonisée.

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(DG POST vergunning, Afdeling Vigilantie)

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(DG POST autorisation, Division Vigilance)

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Vroeger werden dergelijke dossiers door de Afdeling Vigilantie behandeld.

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Auparavant, de tels dossiers étaient traités par la Division Vigilance.

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