Vertaling van "activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures " (Nederlands → Frans) :

Voor alle activiteiten in verband met aanvragen via gecentraliseerde procedures en MRL's zijn de voorgeschreven termijnen volledig in acht genomen.
Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.

Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.

Het CVMP steunde een reeks voorstellen voor maatregelen waarmee het EMEA bedrijven zou kunnen helpen bij het indienen van aanvragen via de gecentraliseerde procedure met betrekking tot beperkte markten, overeenkomstig de eisen van artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l’EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.

Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.

50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning
- réduction de 50 % de la redevance pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée

In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.

Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde’ procedure, zijn ingediend.
Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».

grotere doeltreffendheid van de bestaande procedures vereenvoudigen en het opzetten van nieuwe interne processen herbekijken van verantwoordelijkheden van de diverse interne betrokken actoren responsabiliseren van de V. I. zodat verhoogde alertheid en waakzaamheid naar sociale fraude toe vanzelfsprekend wordt opzetten van een performant samenwerkingsverband en overleg met de V. I. opzetten van gegevensbanken en monitoring om de responsabilisering efficiënt te kunnen opvolgen en een relevante rapportering te kunnen opzetten organiseren van en deelnemen aan overleg met externe partners (RSZ, inspectiediensten, FOD’s, rechtbanken, auditeurs, ) opstellen van jaarverslagen over de regionale gegevens inzake de uitgaven voor geneeskundige verzorging verbeteren van het beheer van de aanvragen invaliditeitspensioenen in het internationale kader oprichten van de vzw e-Care, die de elektronische gegevensstromen zal organiseren voor het inzamelen, verwerken en ter beschikking stellen van bepaalde klinische gegevens over de verstrekkingen van de verzekering GVU of die registers zal beheren met betrekking tot verschillende klinische domeinen ondersteunen van de zorgtrajecten om, via een betere gegevensuitwisseling, te komen tot een hechtere samenwerking tussen zorgverleners die patiënten met complexe zorgbehoeften verzorgen en de kwaliteit van die zorg te verhogen toepassen van het nieuwe vergoedingssysteem voor de apothekers die hun activiteiten in open officina uitoefenen ontwikkelen van een eenvoudiger en toegankelijker Omnio-statuut (voorkeurregeling in de geneeskundige verzorging) versterken van de administratieve controle op de rustoorden en de revalidatiecentra ondersteunen van andere landen (o.a. ontwikkelingslanden) bij het invoeren van een solidair, universeel en duurzaam systeem van geneeskundige verzorging professionaliseren van de boordtabellen van het RIZIV, via een doorgedreven informatisering en integratie in de beslissingsorganen (bijvoorbeeld van de personeels ...
une plus grande efficacité des procédures existantes la simplification et la mise en œuvre de nouveaux processus internes la révision des responsabilités des divers acteurs internes concernés la responsabilisation des O.A. afin qu’ils développent un réflexe de vigilance accrue en matière de fraude sociale l’instauration d’une collaboration et d’une concertation efficaces avec les O.A. la mise en place de banques de données et d’un monitoring afin de pouvoir suivre plus efficacement la responsabilisation et d’instaurer un système pertinent de compte rendu l’organisation et la participation aux concertations avec les partenaires externes pertinents (ONSS, services d’inspection, SPF, tribunaux, auditeurs, etc) la rédaction de rapports annuels sur les données régionales relatives aux dépenses en matière de soins de santé l’amélioration de la gestion des demandes de pension d’invalidité dans le cadre international la création de l’asbl e-Care, qui organisera le flux de données électronique pour la collecte, le traitement et la mise à disposition de certaines données cliniques relatives aux prestations de l’assurance soins de santé et indemnités ou qui gérera des registres relatifs à différents domaines cliniques le soutien des trajets de soins afin d’obtenir, par le biais d’un meilleur échange de données, une meilleure collaboration entre les médecins s’occupant de patients nécessitant des soins complexes ainsi qu’une amélioration de la qualité des soins qui leur sont dispensés l’application du nouveau système de rémunération des pharmaciens exerçant leurs activités en officine publique le développement d’un statut OMNIO plus simple et plus accessible (régime préférentiel en matière de soins de santé) le renforcement du contrôle administratif des maisons de repos et des centres de rééducation le soutien d’autres pays (e.a. pays en voie de développement) dans la mise en place d’un système de soins de santé solidaire, universel et durable la professionnalisation des tablea ...