Vertaling van "actief-gecontroleerd klinisch onderzoek " (Nederlands → Frans) :

In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%).
Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).

In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).
Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Dafiro HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).

In het actief-gecontroleerd klinisch onderzoek dat in Europa werd verricht, werd aangetoond dat eenmaal daags 8 mg silodosine niet inferieur was aan eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine: het aangepaste gemiddelde verschil (95% BI) in de totale score op de IPSS tussen behandelingen was in de per-protocol-populatie 0,4 (-0,4 tot 1,1).
Lors de l’étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).

Tabel 1 Bijwerkingen die zijn gemeld in drie actief gecontroleerde klinische fase IIIonderzoeken en één actief gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken
Tableau 1. Effets indésirables rapportés lors de trois études cliniques de phase III et une étude clinique de phase II contre comparateur actif chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.

Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies a Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif a Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine

Lichte (< LLN en > 75 x10 9 /l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met Ilaris in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d’arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10 9 /l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec Ilaris versus le comparateur (7,7 %).

Jichtartritis In gerandomiseerde, dubbelblinde en actief-gecontroleerde klinische studies met een duur tot 24 weken zijn meer dan 700 patiënten met jichtartritis behandeld met Ilaris met doses van 10 mg tot 300 mg.
Arthrite goutteuse Plus de 700 patients atteints d’arthrite goutteuse ont été traités par Ilaris à des doses comprises entre 10 mg et 300 mg dans le cadre d’essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre un traitement actif, d’une durée allant jusqu’à 24 semaines.