Vertaling van "actief implanteerbare medische " (Nederlands → Frans) :

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 er , paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», satisfont

Zij mogen de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) dus uitsluitend afleveren voor de behandeling van patiënten die opgenomen zijn in een verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek, en voor zover de geneesmiddelen met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting.
Elles ne peuvent délivrer des médicaments (principes actifs, aides médicales et aides médicales actives implantables) que pour le traitement des patients hospitalisés, dans le but d’un traitement ou d’un diagnostic, selon les indications thérapeutiques, et pour autant que ces médicaments soient utilisés dans ce but au sein de l’établissement hospitalier.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.