Traduction de «ac-052-331 moesten patiënten » (Néerlandais → Français) :

In studie AC-052-331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitale ulcus hebben terwijl in de twee studies samen 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera hadden bij de start van de studie.
Dans l’essai AC-052-331, les patients devaient avoir au moins un ulcère digital débuté récemment, et au cours des 2 essais 85% des patients avaient un ulcère digital évolutif à l’état initial.

Systemische sclerose met digitale ulcera Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (ofwel aanhoudende digitale ulcera ofwel een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux. Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes ( essai AC- 052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux ( soit des ulcères digitaux évolutifs , soit des antécédents d’ulcères digitaux au cours de l’année précédente).

In studie AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351). In beide studies hadden met bosentan behandelde patiënten minder de neiging om meerdere nieuwe digitale ulcera te ontwikkelen gedurende de studie en duurde het ook langer voor iedere digitale ulcus om te ontwikkelen dan bij patiënten met placebo.
Dans l’essai AC-052-401, pendant 16 semaines de traitement en double aveugle, les patients du groupe bosentan ont développé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux dans le groupe placebo (p=0,0042).

De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in studie AC- 052-401 en 24 weken in studie AC-052-331.
La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l’essai AC-052-401 et 24 semaines dans l’essai AC-052-331. Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s’ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.

In studie AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351).
Dans l’essai AC- 052-331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p=0,0351).

Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (studie AC-052-351) en 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO-klasse III–IV) pulmonale arteriële hypertensie (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Efficacité chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052-352[ BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III–IV de l’OMS atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).

Niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH (AC-052-356 [BREATHE-3]; AC-052-365 [FUTURE 1])
Etudes pédiatriques non contrôlées chez les patients atteints d’HTAP (AC-052-356 [BREATHE-3] ; AC- 052-365 [FUTURE 1])