Traduction de «aanwezig waren uitgesloten » (Néerlandais → Français) :

In klinische studies werd het risico voor levertoxiciteit beperkt door uitsluiting van patiënten met hepatitis of significante afwijkingen van de leverfunctietesten op baseline. In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
Au cours des essais cliniques, le risque d'hépatotoxicité a été atténué par l'exclusion des patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.

Op basis van de gegevens die worden gepresenteerd in dit cumulatieve overzicht, hoewel in de meeste gevallen van anafylactoïde reactietypes verwarrende factoren aanwezig waren, is men van mening dat een verband met IV-palonosetron niet uitgesloten kan worden en de productinformatie voor de IVformulering in rubriek 4.8 dient daarom geüpdatet te worden door anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock toe te voegen.
Sur la base des données présentées dans cette analyse cumulée, malgré la présence de facteurs confondant dans la majorité des cas de réactions de type anaphylactoïde, il est considéré qu’un lien avec le palonosétron IV ne peut être exclu et la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de la formulation intraveineuse doit donc être actualisée pour ajouter « anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques/anaphylactoïdes ».