Traduction de «aanvragen voor gebruik » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen
Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs

naald voor oöcytaspiratie voor ivf (in-vitrofertilisatie) voor eenmalig gebruik
aiguille à usage unique d’aspiration d’ovocytes de FIV

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

flexibele cytologieborstel voor endscopisch gebruik voor eenmalig gebruik
brosse endoscopique souple à usage unique pour cytologie

CPAP/BiPAP (continuous positive airway pressure / bilevel positive airway pressure)-neusmasker voor eenmalig gebruik
masque nasal pour PPC/VNDP à usage unique

CPAP/BiPAP (continuous positive airway pressure / bilevel positive airway pressure)-gezichtsmasker voor eenmalig gebruik
masque facial PPC/BPAP à usage unique

salicylisme | vergiftiging door gebruik van salicylpreparaten
salicylisme | intoxication

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

contraceptie | gebruik van voorbehoedmiddelen
contraception | contraception

aangepaste vibrator voor seksueel gebruik
vibromasseur d'assistance

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.

Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.
Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..

Vergunningen “14.12.06” en “30.06.2004” Aantal nieuwe aanvragen Aantal aanvragen tot wijziging van vergunning Stabiele situatie in vergelijking met 2007, met uitzondering van een stijging met 33 % voor de wijzigingen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Autorisations « 14.12.2006 » et « 30.06.2004 » Nombre de nouvelles demandes Nombre de demandes de modifications d’autorisations Situation stable par rapport à 2007 à l’exception d’une augmentation de 33 % pour les modifications des autorisations pour les médicaments à usage humain

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.
La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments.

Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde’ procedure, zijn ingediend.
Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».

Het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2007 is hoger dan ooit, en ook het aantal adviezen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft uitgebracht is, met 65, niet eerder zo hoog geweest.
Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.

In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.

Informatiesessie van 11/12/2009 over de verwerking van VHB aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: voorstellingen (PDF, 794.6 Kb)
Session d'information du 11/12/2009 relative au traitement des dossiers de demande d'AMM de médicaments à usage humain: présentations (PDF, 794.6 Kb).

Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het totale aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 tot ongeveer 14 beperkt zal blijven.
L’Agence prévoit que le nombre total de demandes d’autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.

Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Demandes d'évaluation initiale (médicaments à usage humain)