Vertaling van "aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld " (Nederlands → Frans) :

Pediatrische patiënten Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2 /dag.
Population pédiatrique : Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2 /jour.

De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’utilisation compassionnelle (n = 7 319).

De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxilfumaraat in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319). 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
La catégorie de fréquence a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d’accès étendu (n = 7 319).

Een beperkt aantal (> 800) zwangere vrouwen is blootgesteld aan ritonavir tijdens de zwangerschap; een zeer beperkt aantal (< 300) werd blootgesteld gedurende het eerste trimester.
Un nombre limité (> 800) de femmes enceintes a été exposé au ritonavir ; un nombre très limité (< 300) a été exposé au cours du premier trimestre de la grossesse.

De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d’enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Een groot aantal patiënten dat werd opgenomen in MDS-003 (72,9%) en MDS-004 (52,7%) had eerder erythropoëse-stimulerende middelen ontvangen.
Un pourcentage élevé de patients inclus dans les études MDS-003 (72,9 %) et MDS-004 (52,7 %) avaient reçu antérieurement des agents stimulant l’érythropoïèse.

Pediatrische patiënten Eén drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 400 mg ervoer symptomen als braken, diarree en anorexie, en een andere drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 980 mg had een verlaagd aantal witte bloedcellen en diarree.
Population pédiatrique Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.

Intracraniale bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan Jakavi en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à Jakavi et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.

Gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 5,0% van de patiënten blootgesteld aan Jakavi in vergelijking met 3,1% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Des hémorragies digestives ont été rapportées chez 5,0 % des patients exposés à Jakavi versus 3,1 % des patients exposés aux traitements de référence.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.