Traduction de «aansprakelijkheid tijdens klinische trials » (Néerlandais → Français) :

Een commissie voor medische ethiek verzoekt de Nationale Raad om verduidelijking betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid tijdens klinische trials (Tijdschrift nrs. 63 en 64), in het bijzonder betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de commissies voor ethiek.
Un Comité d'éthique demande au Conseil national des précisions en matière de responsabilité au cours d'essais cliniques (Bulletins nos 63 et 64) et, notamment, de la responsabilité des Comités d'éthique.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥0,4 ng/ml).
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l’implantation.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
Un chien sur 75 traités par le produit lors des essais thérapeutiques s’est accouplé à une chienne en chaleur dans les six mois suivant l’implantation, sans que cela n’entraîne de gravidité.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (< 10 kg) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels.
Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l’implantation.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l’implantation.

Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.
Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.

Klinische trials - Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid - Advies - Orde van geneesheren - Ordomedic
Essais cliniques - Responsabilité - Conseil - Ordre des médecins - Ordomedic

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 16 oktober 1993 kennis genomen van uw schrijven van 24 augustus 1993 betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.
En sa séance du 16 octobre 1993, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 24 août 1993 relative à la responsabilité du promoteur et de l'investigateur en matière d'essais cliniques.

De Nationale Raad wordt door een commissie voor ethiek om advies verzocht betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials.
Le Conseil national est interrogé par un Comité d'éthique concernant la responsabilité du promoteur et de l'investigateur dans le cadre des essais cliniques.

De Nationale Raad besprak in zijn vergadering van 20 augustus 1994 uw brief van 16 maart 1994 betreffende de aansprakelijkheid in verband met klinische trials.
Le Conseil national a examiné en sa séance du 20 août 1994 votre lettre du 16 mars 1994 concernant la responsabilité en matière d'essais cliniques.