Traduction de «aanhoudende digitale » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

priapisme | aanhoudende oprichting van het mannelijk lid
priapisme | érection prolongée et douloureuse du pénis (sans excitation sexuelle)

persistens | persisterend | aanhoudend
persistant

verstikking door aanhoudende samendrukking van borst
asphyxie par une compression soutenue de la poitrine

aanhoudende ventrikeltachycardie in zuigelingentijd
tachycardie ventriculaire incessante du nouveau-né

ongeval veroorzaakt door aanhoudende hevige regen
accident causé par la pluie torrentielle continue

aanhoudend alcoholmisbruik
abus d'alcool persistant

aanhoudende hoest
toux persistante

aanhoudende hyperinsulinemische hypoglycemie zonder insulinoom met aanvang op volwassen leeftijd
hypoglycémie hyperinsulinémique persistante de l'adulte non-insulinome

Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)
Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Systemische sclerose met digitale ulcera Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (ofwel aanhoudende digitale ulcera ofwel een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux. Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes ( essai AC- 052-331[ RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux ( soit des ulcères digitaux évolutifs , soit des antécédents d’ulcères digitaux au cours de l’année précédente).

In studie AC-052-331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitale ulcus hebben terwijl in de twee studies samen 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera hadden bij de start van de studie.
Dans l’essai AC-052-331, les patients devaient avoir au moins un ulcère digital débuté récemment, et au cours des 2 essais 85% des patients avaient un ulcère digital évolutif à l’état initial.

De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .

Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van patiënten met PAH alsook voor het terugdringen van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques dans le traitement de patients souffrant d’HTAP ainsi que dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant d’une sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.

Systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera
Sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs

Tevens zal de firma de verspreiding van het middel in elke lidstaat controleren en informatie verzamelen over het gebruik ervan bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
La société contrôlera aussi attentivement la distribution du médicament au sein de chaque État membre et recueillera des données sur son utilisation chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.