Traduction de «aangezien equivalentie was aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Aangezien equivalentie was aangetoond tussen Mictonorm 15 mg omhulde tabletten driemaal daags en propiverinehydrochloride 45 mg capsules met gereguleerde afgifte éénmaal daags in een GCP compliant studie, kan hetzelfde worden geconcludeerd voor Mictonorm Uno 30 mg capsules.
Comme la bioéquivalence de Mictonorm 15 mg comprimés enrobés administré 3 fois par jour et du chlorhydrate de propiverine 45 mg gélules à libération modifiée a été établie par une étude menée dans le respect des bonnes pratiques cliniques, on peut en tirer une conclusion identique pour les gélules de Mictonorm Uno 30 mg gélules.

Er werd echter geen equivalentie binnen de 10% limieten van die behandelingsgroepen aangetoond, ook al was de studie voldoende krachtig voor een dergelijke analyse.
Toutefois, l'équivalence entre ces groupes de traitement (moyennant une marge de 10 %) n'a pas été mise en évidence, même si l'étude était suffisamment puissante pour une telle analyse.

Echter, equivalentie binnen een 10% marge voor deze behandelgroepen kon niet worden aangetoond ook al was de studie ontoereikend voor een dergelijke analyse.
Cependant, l'équivalence une marge de 10 % entre ces groupes de traitement n'a pas été mise en évidence, même si l'étude était suffisamment puissante pour une telle analyse.

Echter, equivalentie binnen een 10% marge voor deze behandelgroepen kon niet worden aangetoond, ook al was de studie ontoereikend voor een dergelijke analyse.
Cependant, l'équivalence avec une marge de 10 % entre ces groupes de traitement n'a pas été mise en évidence, même si l'étude était suffisamment puissante pour une telle analyse.

Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
En outre, le CHMP considérait que les informations sur la tolérance de Cerepro étaient insuffisantes et que, étant donné que les bénéfices du médicament n’avaient pas été démontrés, ses risques, en association au ganciclovir, pouvaient susciter des inquiétudes.

Die waargenomen interactie heeft geen invloed op het gecombineerde gebruik van valsartan en hydrochloorthiazide, aangezien in gecontroleerde klinische studies een duidelijk bloeddrukverlagend effect werd aangetoond dat sterker was dan het effect dat werd verkregen met elke werkzame stof apart of met een placebo.
L'interaction observée n'a aucun impact sur l'utilisation combinée de valsartan et d'hydrochlorothiazide, puisque des essais cliniques contrôlés ont montré un net effet anti-hypertenseur, plus prononcé que celui obtenu avec chaque substance active administrée seule, ou avec un placebo.

Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’a pas été complètement démontré par l’analyse finale (cf. paragraphe 5.1.).

De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.

Aangezien het voordeel waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse.
Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n’était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n’a pas été complètement démontré à l’analyse finale.