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VPRIV – imiglucerase

Vertaling van "aangetoond tussen niet-steroïdale " (Nederlands → Frans) :

Sulfonylurea Klinisch onderzoek heeft interacties aangetoond tussen niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen en orale antidiabetica (sulfonylurea).

Sulfamides hypoglycémiants Des études cliniques ont révélé l’existence d’interactions entre les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfamides hypoglycémiants).


In klinische studies werden interacties aangetoond tussen niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten).

Des études cliniques ont montré l’existence d’interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (les sulfonylurées).


Trombo-embolische stoornissen Ofschoon geen oorzakelijk verband is aangetoond tussen medroxyprogesteronacetaat en de inductie van trombotische of trombo-embolische stoornissen, zullen patiëntes die dit type van voorval vertonen, bv. longembolie, cerebrovasculaire ziekte, retinale trombose of diepe veneuze trombose, tijdens behandeling met SAYANA, het geneesmiddel niet meer mogen toegediend krijgen.

Affections thromboemboliques Bien qu'un rapport de cause à effet n'ait pas été établi entre l'acétate de médroxyprogestérone et l'induction d'affections thrombotiques ou thromboemboliques, toute patiente qui développe ce type d'événement, notamment embolie pulmonaire, maladie cérébrovasculaire, thrombose rétinienne ou thrombose veineuse profonde, durant un traitement par SAYANA, ne peut plus recevoir ce médicament.


- Sulfonylurea: Klinisch onderzoek heeft interacties aangetoond tussen niet-steroïde antiinflammatoire producten en antidiabetica (sulfonylurea).

- Sulfonylurées : les recherches cliniques ont révélé des interactions entre les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées).


Trombo-embolische stoornissen Ofschoon geen oorzakelijk verband is aangetoond tussen medroxyprogesteronacetaat en de inductie van trombotische of trombo-embolische stoornissen, zullen patiëntes die dit type van voorval vertonen, bijv. longembolie, cerebrovasculaire ziekte, retinale trombose of diepe veneuze trombose, tijdens behandeling met SAYANA PRESS, het geneesmiddel niet meer mogen toegediend krijgen.

Affections thromboemboliques Bien qu'un rapport de cause à effet n'ait pas été établi entre l'acétate de médroxyprogestérone et l'induction d'affections thrombotiques ou thromboemboliques, toute patiente qui développe ce type d'événement, notamment embolie pulmonaire, maladie cérébrovasculaire, thrombose rétinienne ou thrombose veineuse profonde, durant un traitement par SAYANA PRESS, ne peut plus recevoir ce médicament.


Geen enkel oorzakelijk verband werd aangetoond tussen het gebruik van medroxyprogesteronacetaat en de inductie van trombotische of trombo-embolische stoornissen; medroxyprogesteronacetaat wordt echter niet aanbevolen bij patiëntes met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie.

Aucun lien de causalité n'a été démontré entre l’utilisation d'acétate de médroxyprogestérone et l'induction de troubles thrombotiques ou thrombo-emboliques, toutefois l’acétate de médroxyprogestérone n’est pas recommandé chez les patientes qui ont des antécédents de thromboembolie veineuse.


Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).

D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les sujets âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains sujets plus âgés (voir rubrique 5.2).


In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en. NSAIDs + acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.

Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l’association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l’association AINS / acide acétylsalicylique n’a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).L’association du célécoxib et d’un AINS autre que l’aspirine devra être évitée.


In zeldzame gevallen werden afwijkingen zoals ontsteking van de papil, degeneratie van de gezichtszenuw en papilvochtophoping gerapporteerd bij personen die niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen gebruikten, waaronder naproxen, maar een oorzakelijk verband kon niet worden aangetoond.

Dans de rares cas, des anomalies telles qu’une inflammation de la papille, une dégénérescence du nerf optique et une rétention d’eau au niveau de la papille ont été rapportées chez des personnes qui utilisaient des substances anti-inflammatoires non stéroïdiennes, dont le naproxène, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi.


Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).

L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).


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