Traduction de «aangetoond in twee korte-termijn klinische studies » (Néerlandais → Français) :

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Mirtazapine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat werkzaamheid niet werd aangetoond in twee korte-termijn klinische studies (zie rubriek 5.1) en vanwege bezorgdheid over de veiligheid (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Population pédiatrique Mirtazapine est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans car l’efficacité n’a pas été démontrée lors de deux essais cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en jongeren onder 18 jaar: Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de werkzaamheid niet kon worden aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en wegens problemen met de veiligheid (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1)
Enfants et adolescents de moins de 18 ans : La mirtazapine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son efficacité n'ayant pas été démontrée dans deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond in twee korte klinische studies (zie rubriek 5.1) en gezien de veiligheidsproblemen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans Ne pas utiliser la mirtazapine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l’efficacité n’a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Ernstige depressieve episodes bij MDD Twee korte termijn studies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
Episodes dépressifs majeurs (TDM) Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.

Gewichtstoename In korte termijn klinische studies bij pediatrische patiënten (10-17 jaar), hadden 17% van de quetiapine behandelde patiëntenen en 2,5% van de placebo behandelde patiënten een gewichtstoename van ≥7% lichaamsgewicht.
Gain de poids Lors d’études cliniques à court terme chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à 17 ans), 17% des patients traités par la quétiapine et 2,5 % des patients traités par placebo ont gagné 7% ou plus de leur poids corporel.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Studies die de gelijktijdige toediening van esomeprazol en ofwel naproxen ofwel rofecoxib evalueerden, hebben geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interactie aangetoond tijdens korte termijn studies.
Des études qui ont évalué l’administration concomitante d’ésoméprazole et de naproxène ou de rofécoxib, n’ont mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative pendant des études à court terme.

Rev. 12. 1992, pp 93-116) een coherentie van de resultaten aangetoond: tov drop outs hebben de patiënten die hun behandeling voltooien een hogere probabiliteit om abstinent te worden, het te blijven en dus minder te hervallen en frequenter een professionele bezigheid te hebben en minder door de politie aangehouden te worden Laten we ook herhalen dat vanaf het begin van de jaren ‘80, Mc Lellan et al. aangetoond hadden op basis van de analyse van zes evaluatieve studies dat een lange termijn behandeling steeds significant efficiënter is dan een korte termijn behandeling (Mc Lellan AT, Luborsky L, O’Brien CP, Woody GE, Druley KA.
Rev. 12. 1992, pp 93- 116) a mis en évidence une cohérence des résultats : par rapport aux abandons, les patients qui terminent le traitement ont une probabilité plus élevée de devenir abstinents, de le rester, c’est-à-dire, d’avoir un taux de rechute moins élevé, d’avoir plus souvent une occupation professionnelle et, aussi, d’être moins souvent arrêtés par la police. Rappelons aussi que dès le début des années 1980, Mc Lellan et al. avaient montré, à partir d’une analyse de 6 études évaluatives, qu’un traitement à long terme s’avérait toujours significativement plus efficace qu’un traitement à court terme (Mc Lellan AT, Luborsky L, O’Brien CP, Woody GE, Druley KA.

Een studie die specifiek op België is gericht, heeft aangetoond dat deze methode op korte termijn tot lagere kosten leidt en ook op lange termijn voordelen biedt (gegevens niet gepubliceerd).
Une étude spécifique pour la Belgique a démontré une diminution des coûts à court terme et un bénéfice à long terme (données non publiées)

De Beurs et al (2001) 88 betwijfelen of bepaalde behandelingsprotocollen zoals cognitieve gedragstherapie, waarvan in gecontroleerd effectonderzoek is aangetoond dat ze ná een beperkt aantal sessies (10 à 15) gunstige resultaten opleveren, ook in de klinische praktijk even effectief zijn op korte termijn.
De Beurs et al (2001) doutent que certains protocoles de traitement tels que la thérapie cognitivocomportementale, dont il a été démontré dans une étude qu'elle fournit des résultats positifs après un nombre limité (10 à 15) de séances, soient également aussi efficaces à court terme dans la pratique clinique 88 .