Vertaling van "aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel " (Nederlands → Frans) :

Leden die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft Effectief lid: De heer B. MERSSEMAN (DOI (PDF, 954.95 Kb)) Plaatsvervangend lid: Mevrouw M. DEBAUT (DOI (PDF, 535.68 Kb))
Membres représentatifs des organismes notifiés, agréés conformément à l'article 16, § 2, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions Membre effectif : Monsieur B. MERSSEMAN (DOI (PDF, 954.95 Kb)) Membre suppléant : Madame M. DEBAUT (DOI (PDF, 535.68 Kb))

3. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 11, leden 1 tot en met 5, met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de medische hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à 5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.

Krachtens artikel 20bis kan een zelfstandige gerechtigde die invalide is erkend overeenkomstig artikel 20 van voormeld koninklijk besluit, zonder voorwaarde van reclassering maar met een voorafgaande toestemming van de Geneeskundige raad voor invaliditeit, een deel van de zelfstandige activiteiten hervatten die hij voor de aanvang van zijn arbeidsongeschiktheid uitoefende.
L’article 20bis permet à un titulaire indépendant reconnu invalide au sens de l’article 20 de l’arrêté royal susmentionné de reprendre, sans condition de reclassement mais moyennant l’autorisation préalable du Conseil médical de l’invalidité, une partie des activités indépendantes qu’il exerçait avant la survenance de son incapacité de travail.

Als een relevante instantie binnen de in de eerste alinea bedoelde periode niet heeft verklaard het met het besluit niet eens te zijn overeenkomstig artikel 13, wordt het besluit geacht door die relevante instantie te zijn erkend.
Si, durant la période visée au premier alinéa, une autorité compétente n’a pas exprimé de désaccord conformément à l’article 13, la décision est réputée reconnue par cette autorité.

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.

a) nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 9 heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;
a) après que l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle a accepté la notification en application de l’article 9 ou que la notification est réputée acceptée en application de l’article 9, paragraphe 2;

Overeenkomstig artikel 100, § 1 moet de werknemer, om als arbeidsongeschikt te worden erkend, vooreerst alle werkzaamheden onderbroken hebben en artikel 100, § 2, bepaalt onder welke voorwaarden de werknemer als arbeidsongeschikt wordt erkend, wanneer hij “een vooraf toegelaten arbeid hervat”.
Overeenkomstig artikel 100, § 1 moet de werknemer, om als arbeidsongeschikt te worden erkend, vooreerst alle werkzaamheden onderbroken hebben en artikel 100, § 2, bepaalt onder welke voorwaarden de werknemer als arbeidsongeschikt wordt erkend, wanneer hij " een vooraf toegelaten arbeid hervat" .

Overeenkomstig artikel 100, § 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (het vroegere artikel 56, § 1 van de wet van 09.08.1963), wordt als arbeidsongeschikt erkend, de werknemer die alle werkzaamheid heeft onderbroken als rechtstreeks gevolg van het intreden of verergeren van letsels of functionele stoornissen waarvan erkend wordt dat ze zijn vermogen tot verdienen verminderen tot één derde of minder dan één derde van wat een persoon van dezelfde stand en met dezelfde opleiding kan verdienen in de beroepencategorie waartoe de beroepsarbeid behoort, door betrokkene verricht, wanneer hij arbeidsongeschikt is geworden of in de verschillende beroepen die hij heeft of zou kunnen uitoefenen hebben uit hoofde van zijn beroepsopleiding.
Overeenkomstig artikel 100, § 1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (het vroegere art. 56, § 1 van de wet van 09.08.1963), wordt als arbeidsongeschikt erkend, de werknemer die alle werkzaamheid heeft onderbroken als rechtstreeks gevolg van het intreden of verergeren van letsels of functionele stoornissen waarvan erkend wordt dat ze zijn vermogen tot verdienen verminderen tot één derde of minder dan één derde van wat een persoon van dezelfde stand en met dezelfde opleiding kan verdienen in de beroepencategorie waartoe de beroepsarbeid behoort, door betrokkene verricht, wanneer hij arbeidsongeschikt is geworden of in de verschillende beroepen die hij heeft of zou kunnen uitoefenen hebben uit hoofde van zijn beroepsopleiding.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.