Traduction de «aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle » (Néerlandais → Français) :

7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van bijlage XI worden nageleefd.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.
5. L'organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes «qualité», délivrées, refusées et retirées.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

De aangemelde instantie verstrekt een certificaat dat aan de hand van een verwijzing naar een van de bijlagen II t/m VI van de medische hulpmiddelen aangeeft wat er is geverifieerd.
L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).

De aangemelde instantie verstrekt een certificaat waarin staat aangegeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen III t/m VI van de richtlijn te verwijzen.
L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes III à VI de la directive.

5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken verklaringen en certificaten en, desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten.
5. L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés.

5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd, en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de verklaringen en certificaten die zij heeft geweigerd, geschorst of ingetrokken, en desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten.
5. L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats, suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés.