Traduction de «aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag » (Néerlandais → Français) :

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen.
5. L'organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes «qualité», délivrées, refusées et retirées.

De aangemelde instantie verstrekt een certificaat dat aan de hand van een verwijzing naar een van de bijlagen II t/m VI van de medische hulpmiddelen aangeeft wat er is geverifieerd.
L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).

7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van bijlage XI worden nageleefd.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.

De aangemelde instantie verstrekt een certificaat waarin staat aangegeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen III t/m VI van de richtlijn te verwijzen.
L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes III à VI de la directive.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant ou son ►M4 mandataire ◄ fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

Overwegende dat het op grond van het specifieke karakter van de medische sector dienstig is te bepalen dat de aangemelde instantie en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde in onderlinge overeenstemming de termijnen vaststellen voor het voltooien van de evaluatie- en verificatieverrichtingen ten aanzien van de overeenstemming van de hulpmiddelen,
considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de prévoir que l'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification de la conformité des dispositifs,

De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.