Een aangemelde instantie verifieert, in de meeste gevallen, zowel het kwaliteitsbeheer van de fabrikant als het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.
Dans la plupart des cas, un organisme notifié est chargé de vérifier la gestion de la qualité du fabricant et la conception du dispositif médical ainsi que sa conformité aux exigences essentielles.