Vertaling van "aangemelde instantie houdt de relevante documenten " (Nederlands → Frans) :

De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.

Waar van toepassing: een EG-typecertificaat opgesteld door een aangemelde instantie; kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft overhandigd; een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van het goedgekeurde model garandeert;
le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,

De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.
L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.

De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met het advies van het EMEA.
En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA.

Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd, alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.
En outre, l'organisme notifié met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van bijlage XI worden nageleefd.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe XI.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.

Deze verklaring moet alle relevante informatie bevatten die nodig is om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op het product, contactgegevens van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en, indien van toepassing, de aangemelde instantie en verwijzingen naar de geharmoniseerde normen of andere normatieve documenten.
Cette déclaration doit reprendre toutes les informations permettant d’identifier les directives applicables au produit, les coordonnées du fabricant ou de son mandataire agréé et, le cas échéant, de l’organisme notifié, ainsi que les références des normes harmonisées et autres documents normatifs pertinents.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.