Traduction de «aanbeveling wordt beoordeeld » (Néerlandais → Français) :

(1) De Commissie wordt verzocht uiterlijk drie jaar na de goedkeuring van deze aanbeveling op basis van de door de lidstaten verstrekte informatie een aan de Raad gericht uitvoeringsverslag op te stellen waarin het effect van de aanbeveling wordt beoordeeld, te overwegen in hoeverre de voorgestelde maatregelen effectief zijn en de noodzaak van verder optreden te overwegen.
1) La Commission est invitée à présenter au Conseil, au plus tard trois ans après l’adoption de la présente recommandation, un rapport de mise en œuvre évaluant l’incidence de la recommandation à partir des informations communiquées par les États membres, à déterminer l’efficacité des mesures proposées et à examiner la nécessité de nouvelles actions.

Nadat het CVMP deze PSUR’s had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.

De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.