Traduction de «aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer » (Néerlandais → Français) :

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.

In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.
À tout stade du développement d’un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.

Klinische studies tonen aan dat dit geneesmiddel bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie niet accumuleert, wanneer de normale therapeutische dosissen niet worden overschreden.
Les études cliniques montrent que le médicament ne s’accumule pas chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, pour autant que l’on ne dépasse pas la dose thérapeutique normale.

Na dagelijks herhaalde toediening van levonorgestrel, bereiken de serumspiegels van het geneesmiddel een evenwicht na ongeveer 2-3 weken, wanneer ook de SHBG- spiegels hun evenwicht bereiken.
Après administration journalière répétée de lévonorgestrel, les concentrations sériques du médicament atteignent un état d’équilibre après environ 2 à 3 semaines, moment auquel les taux de SHBG atteignent également leur état d’équilibre.

Wanneer dergelijke patiënten dit geneesmiddel een langere tijd moeten innemen, zal men principieel hun nierfunctie regelmatig controleren.
On surveillera par principe la fonction rénale de tels patients qui doivent prendre ce médicament pendant une période prolongée.