Traduction de «aan het vermelde niveau gedurende » (Néerlandais → Français) :

Blootstellingsduur per dag Gelijkwaardig geluidsniveau in dB(A) overeenstemmend met een blootstelling aan het vermelde niveau gedurende 8 uur per dag
Durée d'exposition par jour Niveau sonore équivalent en dB(A) correspondant à une exposition au niveau mentionné durant 8 heures par jour

In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).
L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

De piek bereikt op dag 1 is lager dan het niveau gedurende de plateaufase, en de hoeveelheid geneesmiddel afgegeven op dag 1 bedraagt niet meer dan 0,5 % van de totale afgifte.
Le niveau du pic au jour 1 est plus bas que les niveaux atteints lors de la phase de plateau et la quantité de médicament libérée au cours du jour 1 n’est pas supérieure à 0,5 % de la libération totale.

Bij gezonde vrijwilligers wordt binnen 1 uur 75% van de C max bereikt en nadien blijft de plasmaconcentratie van zolmitriptan op ongeveer dit niveau gedurende 4 tot 5 uur na inname.
Chez les sujets sains, 75 % de la C max sont atteints dans l’heure. Ensuite, la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient plus ou moins à ce niveau pendant une période de 4 à 5 heures.

Na openen is het product bruikbaar gedurende het aantal maanden dat vermeld staat in of naast het logo.
Après ouverture, le produit est valable durant le nombre de mois indiqué sur le logo.

een maximum van 12 cycli van 28 dagen, waarbij elke cyclus 5 dagen toediening omvat, bij rechthebbenden die een volledige behandeling gekregen hebben zoals vermeld in punt a) 1° en die een recidief of een progressie vertonen nadat een respons werd verkregen die aanhield gedurende minstens 3 maanden na het stoppen van de behandeling.
IV), pour un maximum de 12 cycles de 28 jours comportant chacun 5 jours d’administration, chez des bénéficiaires qui ont reçu un traitement complet tel que repris au point a) 1° et qui récidivent ou progressent après avoir présenté une réponse qui s’est maintenue pendant au moins 3 mois à l’arrêt du traitement.

De vermelding van de term «steriel» op de verpakking wijst erop dat dit materiaal zo verpakt werd dat zijn steriliteit gedurende de bepaalde periode kan worden gewaarborgd.
L’indication du terme « stérile » sur l’emballage d’un matériel traité indique que ce matériel a été conditionné et emballé de façon telle que sa stérilité puisse être préservée et garantie pendant une période défi nie.

Hierbij dient minstens vermeld te worden dat contact op minder dan 1m met andere personen maximum 5 minuten per dag gedurende de eerste 2 maand mag zijn en dient deze aanbevelingen voor contact met zwangere vrouwen te bevatten (Bijlage B.2.) (ICRP, 1998).
Elle doit à cet égard mentionner au moins qu’un contact à moins d’1m avec d’autres personnes ne peut durer plus de 5 minutes par jour durant les 2 premiers mois et contenir des recommandations en ce qui concerne le contact avec des femmes enceintes (Annexe B.2).

Dit ter verduidelijking. “Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die bestemd zijn voor een productie-instelling (overeenkomstig Art.2, 26°), worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit”.
« Le rapport de prélèvement et les données relatives à la documentation du donneur de matériel corporel humain visés au point 1.4 de l’annexe III de l’arrêté royal visé au 1, b), destiné à un établissement de production (conformément à l’Art 2, 26°), sont conservés durant une période d’au moins trente ans et de maximum cinquante ans par l’hôpital où le matériel corporel humain a été prélevé, sans préjudice du point 1.4.1. de l’annexe III de l’arrêté mentionné ci-dessus ».

Punt 7. Nederlandse versie – tekstuele aanpassing De HGR stelt voor om “is” te vervangen door “zijn” en “wordt” te vervangen door “worden”: “Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), die bestemd zijn voor een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit”.
Dans la version néerlandaise – modification textuelle Le CSS propose de remplacer le terme « is » par « zijn » ainsi que de remplacer « wordt » par « worden »: « Het wegnemingsrapport en de gegevens inzake documentatie van de donor van menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in punt 1.4 van bijlage III van het koninklijk besluit bedoeld in 1, b), dat bestemd zijn voor een productie-instelling, worden gedurende een periode van tenminste dertig jaar en maximaal vijftig jaar bewaard door het ziekenhuis waar het menselijk lichaamsmateriaal is weggenomen, onverminderd punt 1.4.1. van bijlage III van hoger vermeld besluit ».