Traduction de «aan het europees geneesmiddelenbureau dienen » (Néerlandais → Français) :

1 ONTVANGSTEN UIT VERLEENDE DIENSTEN 1 0 ONTVANGSTEN VOOR TEGEN BETALING VERLEENDE DIENSTEN 1 0 0 Ontvangen vergoedingen 152,780,000 140,966,000 132,178,865 Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 (PB L 35 van 15.2.1995, blz.1, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 van de Raad (PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1) inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald.
1 0 0 Redevances perçues 152,780,000 140,966,000 132,178,865 Règlement (CE) n° 297/95 du Conseil, du 10 février 1995 (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1), tel que modifié par le règlement du Conseil (CE) n° 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1) concernant les redevances dues à l’Agence européenne des médicaments.F88

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l’asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met canagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec la canagliflozine dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique atteinte d'un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Population pédiatrique L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Twynsta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jentadueto in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Jentadueto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

Voor de risicobeoordeling wint de EU onder meer advies in bij drie wetenschappelijke comités voor niet-levensmiddelen ( SCCS , SCHER , SCENIHR ), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), het Europees Milieuagentschap (EEA) en het Wetenschappelijk Comité inzake grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling (SCOEL).
Outre les trois comités scientifiques non alimentaires administrés par la DG Santé et consommateurs ( CSSC , CSRSE , CSRSEN ), le système d'évaluation des risques de l'UE inclut, entre autres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), l'Agence européenne des médicaments (AEM), l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM), l'Agence européenne pour l’environnement (AEE) et le comité scientifique en matière de limites d'exposition professionnelle à des agents chimiques (CSLEP), géré par la DG Emploi.

Binnen de Europese Commissie moet rekening worden gehouden met de relevante EU-agentschappen, zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), de Europese autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Politiedienst (Europol, dat sinds begin 2010 een agentschap is).
Du côté de la Commission, les agences compétentes telles que l’ECDC, l’ECHA, l’EFSA, l’EMEA et EUROPOL (qui a obtenu le statut d’agence au début de 2010) doivent être prises en considération.

Het comité bestaat uit vertegenwoordigers van alle nationale overheden, het directoraat-generaal Gezondheid en consumenten en andere relevante diensten en agentschappen van de Commissie (zoals het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)).
Le comité se compose de représentants de chaque administration nationale, de la direction générale Santé et consommateurs et d'autres services et agences compétents de la Commission (Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et Agence européenne des médicaments, par exemple).