Traduction de «aan de hoofdstudie naar elaprase » (Néerlandais → Français) :

Aan de hoofdstudie naar Elaprase deden 96 mannelijke patiënten tussen vijf en 31 jaar mee. De werking van Elaprase werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
La principale étude consacrée à Élaprase portait sur 96 patients masculins âgés de cinq à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).

De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering
La sécurité du vaccin a fait l’objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées

Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar Ilaris kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Partie II : durant cette phase de l’étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous Ilaris n’a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.

Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA 1c -waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Au cours de l'étude clinique pivotale, les taux d'HbA 1c ont augmenté de manière significative et se sont stabilisés, mais ils ne sont pas revenus aux valeurs initiales (voir rubrique 4.8).

Er zijn geen officiële onderzoeken verricht naar de interacties van Elaprase met andere geneesmiddelen.
Aucune étude d’interaction médicamenteuse formelle n’a été réalisée avec Elaprase.