Traduction de «Werkzaam bij personen met hoog risico van fractuur » (Néerlandais → Français) :

Werkzaam bij personen met hoog risico van fractuur
Efficaces chez les personnes à haut risque de fracture

Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.
Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.

Voorgeschiedenis van osteoporotische fractuur ‘Hoog risico van fractuur’
Antécédent de fracture ostéoporotique Personnes à ‘haut risque’ de fracture

Behandeling van osteoporose bij mannen: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Traitement de l’ostéoporose masculine : L’efficacité de PROTELOS dans l’ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d’âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).

Behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op fractuur ter vermindering van het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
Traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée à risque élevé de fracture. PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).

Bij uitbreiding, te overwegen bij hoogbejaarden en personen met hoog risico van vitamine D tekort
Par extension, à envisager chez personnes très âgées et suspectes de déficit en vitamine D

Personen met een score van 0 tot 3 hadden een risico op majeure bloeding van 0,8% en werden beschouwd als laag risico; personen met een score van 4 vertoonden een bloedingsrisico van 2,6% en werden beschouwd als intermediair risico; bij personen met een score van 5 tot 10 was er een hoog risico op bloeding van 5,8%.
Les personnes avec un score de 0 à 3 points avaient un risque de saignement majeur de 0,8 % et sont considérées comme « à faible risque » ; les personnes avec un score de 4 points présentent un risque de saignement de 2,6 % et sont considérées comme « à risque intermédiaire » ; enfin, les personnes avec un score de 5 à 10, ont un risque élevé de saignement de 5,8 %.

■ bij hoog risico van een osteoporotische fractuur: alendronaat overwegen
■ en cas de risque élevé de fracture ostéoporotique : alendronate à envisager

Werkzaam op ↘fracturen (ook heup) in populatie met hoog risico
Efficaces sur ↘ fractures (dont hanche) chez patients à haut risque

Richt je vooral op personen met hoog CV risico
Cibler surtout les personnes à haut risque CV