Vertaling van "Vereisten voor het opstarten van klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Vereisten voor het opstarten van klinische studies
Exigences pour le lancement d’etudes cliniques

–– Van België een aantrekkelijke Lidstaat te maken voor het opstarten van klinische studies;
–– Collaborant au peer-review de dossiers centraux pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

De aanbeveling poogt in essentie duidelijk te maken waar niet-interventionele studies wel aanleunen bij interventionele studies en waar ze wezenlijk verschillen met interventionele studies; het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de procedure tot tegemoetkoming; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak met vereisten voor kwaliteitscontrole bij opzet, uitvoering, analyse en rapportering van dit type studies; de focus ligt niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
La perspective adoptée est celle de toute partie intéressée (demandeur, Commission, ) impliquée dans ce type d'étude dans le cadre de la procédure de remboursement ; lÊaccent est mis sur une proposition dÊapproche méthodologique avec des exigences pour le contrôle de qualité dans l'organisation, l'exécution, l'analyse et lÊécriture de rapport de ce type dÊétude, et non sur l'approfondissement de l'expertise clinique, statistique ou épidémiologique.

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moet zeker aangemoedigd worden. Volgens de geconsolideerde Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is een experiment op de menselijke persoon elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in KB n°78 van 10 november 1967 betreffende de
Selon la loi consolidée du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, une expérimentation sur la personne humaine est un essai, une étude ou investigation menée sur la personne humaine dont l’objectif est le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé tel que visé à l’arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé. Cette loi est donc applicable lorsque les hépatocytes sont utilisés chez l’homme dans des conditions expérimentales.

In functie van de resultaten van deze studie zullen we in de tweede fase van het project, een klinische studie fase I kunnen opstarten bij patiënten die ervoor in aanmerking komen.
En fonction des résultats de cette étude, nous pourrions, dans la seconde partie du projet, initier une étude clinique de phase I chez ces malades identifiés comme pouvant potentiellement en bénéficier.

HT wordt nog als experimenteel aanzien maar meer wetenschappelijk onderzoek en het opstarten van gerandomiseerde klinische studies (om HT en levertransplantaties te vergelijken) moeten zeker aangemoedigd worden.
La TH peut être considérée comme expérimentale mais la réalisation d’études scientifiques plus nombreuses et la mise en oeuvre d’études cliniques randomisées (pour comparer les TH et de foie) doivent certainement être encouragées.

Op (middel-)lange termijn hopen wij om eveneens een actieve rol te spelen in relevante internationale comités, werkgroepen, seminaries en congressen en eveneens in samenwerking met het speerpunt EARLY PHASE DEVELOPMENT, van België een aantrekkelijke Lidstaat te maken voor het opstarten van oncologische klinische studies”.
A (moyen et-) long terme, nous espérons également jouer un rôle actif dans d’importants comités, groupes de travail, séminaires et congrès internationaux et également, en collaboration avec le domaine d’excellence EARLY PHASE DEVELOPMENT, faire de la Belgique un Etat membre attractif pour la mise en oeuvre d’études cliniques oncologiques».

Er zijn enkele wetenschappelijke adviezen gevraagd, met betrekking tot de vereisten om het betrokken product voor het eerst aan mensen te kunnen toedienen, of om een vroege fase klinische studie te kunnen starten.
Quelques avis scientifiques ont été demandés, concernant les exigences pour pouvoir administrer le produit concerné pour la première fois à des humains, ou pour pouvoir initier une étude clinique de première phase.

Een dossier voor de aanvraag van een klinische studie moet voldoen aan de vereisten bepaald in het ICH M3 document voor de preklinische gegevens en aan die van de te volgen Europese kwaliteitsrichtlijn.
Un dossier de demande d’une étude clinique doit satisfaire aux exigences établies dans le document ICH M3 pour les données précliniques et à celles de la directive européenne relative à la qualité.

Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.
A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.