Vertaling van "Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Sécurité et efficacité des médicaments

Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht over ieder aspect van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l’EMEA et ce service est fourni pour n’importe quel aspect de la recherche et du développement ayant trait à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.

(4) Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Wetenschappelijk advies blijven verstrekken over vraagstukken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen gedurende de verschillende ontwikkelingsstadia ervan;
poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;

(3) De wijzigingen in de voorwaarden voor het in de handel brengen van geneesmiddelen kunnen in verschillende categorieën worden ingedeeld, afhankelijk van het niveau van het risico voor de gezondheid van mens en dier en het effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel.
(3) Les modifications apportées aux médicaments peuvent être classées en différentes catégories, selon le niveau de risque pour la santé publique ou animale et selon les répercussions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné.

De evaluatie gebeurt op basis van de geldende normen en richtlijnen op het vlak van de veiligheid, de kwaliteit en de klinische werkzaamheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
L’évaluation se fait sur base des normes et directives en vigueur au niveau de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité clinique des médicaments et des produits de santé.

d) wijzigingen in verband met substantiële veranderingen in het fabricageproces, de formulering, de specificaties of het verontreinigingsprofiel van de werkzame stof of het eindproduct die significante gevolgen voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen hebben;
d) les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d'impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d'avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament;

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

Deze databank is voornamelijk bedoeld om de veiligheid van de vergunde geneesmiddelen op te volgen.
Cette banque de données est principalement destinée à suivre la sécurité des médicaments autorisés.

Het CAT staat in voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products of ATMP), nl.:
Het CAT staat in voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products of ATMP), nl.: