Vertaling van "Sulpiride EG is aangewezen bij " (Nederlands → Frans) :

Sulpiride EG is aangewezen bij:
Sulpiride EG est indiqué en cas de:

Heeft u te veel van Sulpiride EG ingenomen? Wanneer u te veel van Sulpiride EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Sulpiride EG que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Sulpiride EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

- De werkzame stof in Sulpiride EG is sulpiride.
- La substance active est sulpiride.

1. Wat is Sulpiride EG en waarvoor wordt het ingenomen?
1. Qu’est-ce que Sulpiride EG et dans quel cas est-il utilisé?

2. Wanneer mag u Sulpiride EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sulpiride EG?

Sulpiride EG is een geneesmiddel van de groep van de neuroleptica (middelen tegen psychose).
Sulpiride EG est un médicament du groupe des neuroleptiques (médicaments contre la psychose).

Wanneer mag u Sulpiride EG niet innemen?
Ne prenez jamais Sulpiride EG:

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.