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STABILITEIT EN VERENIGBAARHEID NA RECONSTITUTIE
STABILITE ET COMPATIBILITE APRES RECONSTITUTION

Bij in-vitro onderzoek is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik echter aangetoond voor 24 uur bij 30 °C in PVC zakken voor continue infusie. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Toutefois, au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans les poches en PVC pour perfusion continue.

Houdbaarheid na reconstitutie. Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Durée de conservation après reconstitution Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
La solution reconstituée: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 50mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.

Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement après reconstitution.

De chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing na reconstitutie /verdunning in de volgende reconstitutie- /verdunningsoplossingen:
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation après reconstitution /dilution dans les solutions de reconstitution /dilution suivantes

UNa reconstitutie De chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 8 uur, indien bewaard bij 2-8 °C.
Après reconstitution La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l’utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 et 8 °C.

Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C en gedurende 4 uur indien bewaard ≤ 30°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Après reconstitution : La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à une température ≤ 30°C. Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Na reconstitutie Er is een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt na reconstitutie.
Après reconstitution Une stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Na reconstitutie en verdunning is de stabiliteit van verdund IL-2 (aldesleukin) in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop aangetoond gedurende 21 dagen bij bewaring in de koelkast (2°C -8°C).
Une fois reconstituée et diluée, la stabilité d’IL-2 diluée (aldesleukine) a été démontrée jusqu’à 21 jours dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon conservées à des températures réfrigérées (2°C - 8°C).