Vertaling van "Preklinisch " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Preklinische gegevens moeten voldoende aantonen dat er een redelijke kans bestaat op een therapeutische werking.
Les données précliniques doivent suffisamment prouver que la probabilité d’un effet thérapeutique est élevée.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.

2003 ging Frédéric Descamps als (preklinisch
Descamps a intégré la DG Médicaments du SPF

b) wijzigingen in verband met belangrijke veranderingen in de samenvatting van de kenmerken van het product, met name als gevolg van nieuwe bevindingen betreffende de kwaliteit of betreffende preklinische, klinische of geneesmiddelenbewakingsgegevens;
b) les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance;

Na ontvangst en validatie worden de dossiers gecontroleerd en indien nodig doorgegeven aan de Afdeling Evaluatoren ter evaluatie van de resultaten van de kwaliteitsaspecten en/of preklinische gegevens.
Après réception et validation, les dossiers sont contrôlés et, si nécessaire, transférés à la Division Evaluateurs pour évaluation des résultats des aspects qualité et/ou des données précliniques.

Het deelnemen aan het uitwerken van internationale richtlijnen waarin ook met nieuwe preklinische modellen moet rekening worden gehouden (zeker voor geneesmiddelen met een werkingsmechanisme dat zeer species specifiek is en dus nauwelijks bij proefdieren kan worden bestudeerd);
Participant à l’élaboration de directives internationales pour lesquelles il faut également tenir compte de nouveaux modèles précliniques (certainement pour les médicaments dont le mécanisme de fonctionnement est très spécifique et qui ne peut donc presque pas être étudié sur des animaux de laboratoire) ;

Een dossier voor de aanvraag van een klinische studie moet voldoen aan de vereisten bepaald in het ICH M3 document voor de preklinische gegevens en aan die van de te volgen Europese kwaliteitsrichtlijn.
Un dossier de demande d’une étude clinique doit satisfaire aux exigences établies dans le document ICH M3 pour les données précliniques et à celles de la directive européenne relative à la qualité.

Inderdaad, noch de analyse van één enkele prelevatie noch de volledige en systematische hersenautopsie laat momenteel toe de preklinische vroegtijdige stadia of de toestand van gezonde drager van sporadische CJD met zekerheid op te sporen.
Il faut insister sur le besoin impératif de disposer d’une histoire médicale détaillée du donneur potentiel avant de procéder à tout prélèvement. En effet, ni l’analyse d’un seul prélèvement ni même l’autopsie cérébrale complète et systématique ne permettent, à l’heure actuelle, de détecter avec certitude les stades précoces pré-cliniques ou l’état de porteur sain de CJD sporadique.

Op deze manier ontstaat dus het concept van een langdurige preklinische fase, waarin geen symptomen optreden, en een premotore fase, waarin niet-motore symptomen kunnen optreden.
Cette évolution rostro-caudale explique pourquoi de nombreux patients présentent, dès avant l’apparition des symptômes menant au diagnostic, des symptômes non moteurs tels que diminution de l’odorat, troubles dysautonomiques, dépression, troubles du sommeil, douleurs, etc.C’est ainsi qu’apparaît le concept d’une phase préclinique de longue durée sans apparition de symptômes, et d’une phase pré-motrice au cours de laquelle des symptômes non moteurs peuvent apparaître.

Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.
D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.