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Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
solides** ou myélome multiple XGEVA Acide

Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).
Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).

Een post-hocanalyse in onderzoek 2 (patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom) onderzocht de totale overleving voor de 3 tumortypen gebruikt voor stratificatie (niet-kleincellig longcarcinoom, multipel myeloom en overige).
Une analyse post hoc de l’étude 2 (patients atteints d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).

In alle drie de onderzoeken was de totale overleving in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen in balans bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: patiënten met borstkanker (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,81; 1,11]), patiënten met prostaatkanker (Hazard ratio en 95% BI: 1,03 [0,91; 1,17] en patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,83; 1,08]).
atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95% : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95% : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95% : 0,95 [0,83 - 1,08]).

In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec l’acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).

In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan Zometa (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d’enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d’origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d’insuffisance rénale suspectés d’être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).

AIDS-gerelateerd kaposisarcoom Behalve wat de hematologische en hepatische bijwerkingen betreft (zie hieronder) zijn de frequentie en ernst van de bijwerkingen over het algemeen gelijk bij KS-patiënten en patiënten die werden behandeld met paclitaxel monotherapie voor andere solide tumoren, gebaseerd op een klinisch onderzoek van107 patiënten.
Sarcome de Kaposi lié au SIDA Une étude clinique ayant recruté 107 patients a montré que, à l’exception des effets indésirables hématologiques et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables sont en général similaires entre les patients souffrant du SK et les patients traités par le paclitaxel en monothérapie pour d’autres types de tumeurs solides.