Traduction de «Normalisatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

normalisatie | in overeenstemming brengen met een norm
normalisation | normalisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Europees Comité voor Normalisatie (CEN), Europees Comité voor elektrotechnische Normalisatie (CENELEC), Europees normalisatie-instituut voor telecommunicatie (ETSI)
Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC), European Telecommunications Standards Institute (ETSI)

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;

Actief-gecontroleerde studies bij patiënten die niet-responders waren voor monotherapie Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding < 90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 160 mg valsartan. Deze normalisatie trad op bij 75% van de patiënten die amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg kregen en bij 62% van de patiënten die amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg kregen, ten opzichte van 53% van de patiënten die 160 mg valsartan bleven nemen.
Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)

Deze zijn geordend volgens referentie; een opzoeking per onderwerp kan uitgevoerd worden op de website van het Bureau voor Normalisatie
Elles sont classées par référence ; une recherche par sujet peut être effectuée sur le site du Bureau de normalisation.

Via de website van CEN, het Europese Comité voor Normalisatie, kunnen de normen worden opgezocht per type PBM. Er moet dan wel eerst gekozen worden voor de juiste Technische Commissie: TC 79 (ademhalingsbescherming), TC 85 (bescherming ogen en gezicht), TC 158 (helmen), TC 159 (gehoorbescherming), TC 160 (bescherming tegen vallen), TC 161 (voetbescherming) of TC 162 (kleding, inclusief handschoenen)
Via le site du Comité Européen de Normalisation (CEN) il est possible de rechercher les normes par type d’EPI , après avoir sélectionné la bonne commission technique : TC 79 (protection des voies respiratoires), TC85 (protection des yeux et du visage), TC158 (casques), TC159 (protection de l’ouïe), TC160 (protection contre les chutes, TC161 (protection des pieds), ou TC162 (vêtements, y compris les gants)

Het Bureau voor Normalisatie is de Belgische autoriteit die belast is met zowel de nationale coördinatie en supervisie van de ontwikkeling van Belgische normen, als de verdediging van de Belgische belangen bij het opstellen van Europese (EN) en internationale (ISO) normen.
Le Bureau de Normalisation est l’autorité belge chargée aussi bien de la coordination et de la supervision nationale du développement des normes belges que de la défense des intérêts belges dans l’élaboration des normes européennes (EN) et internationales (ISO).

Het Franse normalisatie-instituut AFNOR heeft daarover deze norm uitgebracht: NF S70-003-1 " Travaux à proximité de réseaux : partie 1 - prévention des dommages et de leurs conséquences" .
L’institut français de normalisation AFNOR a édité cette norme à ce sujet: NF S70-003-1 « Travaux à proximité de réseaux: partie 1 - prévention des dommages et de leurs conséquences ».

De organisatie is een samenwerkingsverband van nationale normalisatie-instituten uit 157 landen. Het ISO Secretariaat staat in voor de coördinatie ervan.
L’organisation est un réseau d'instituts nationaux de normalisation de 157 pays, dont le Secrétariat central assure la coordination d'ensemble.

Euronorm.net: digitaal informatieplatform voor wetgeving en normalisatie
Euronorm.net: information sur la législation et les normes (uniquement en néerlandais, anglais et allemand)