Traduction de «Mean -2 SD and -3 SD » (Néerlandais → Français) :

Na twee jaar behandeling was de botdichtheid van de femurhals gestegen met 2,7% ± 4,2% (mean ± SD), bij de trochander 3.5% ± 5,0% (mean ± SD) en bij de Ward’s driehoek 2.7% ± 6.7% (mean ± SD).
L’augmentation après 2 années était de 2,7% ± 4,2 % (moyenne ± écart type) au niveau du col du fémur et de 3,5% ± 5,0% (moyenne ± écart type) au niveau du trochanter et 2,7% ± 6,7% (moyenne ± écart type) au niveau du triangle de Wards.

Na twee jaar behandeling was de botdichtheid van de femurhals gestegen met 2,6% ± 5,0% (mean ±SD), bij de trochander 4,6% ± 5,0% (mean ±SD) en bij de Ward’s driehoek 4,1% ± 7,4% (mean ±SD).
L’augmentation après 2 années était de 2,6% ± 5,0 % (moyenne ± écart type) au niveau du col du fémur et de 4,6% ± 5,0% (moyenne ± écart type) au niveau du trochanter et 4,1% ± 7,4% (moyenne ± écart type) au niveau du triangle de Wards.

De farmacokinetiek van ziconotide in liquor en in plasma [mean ± SD (mediaan)]
Paramètres pharmacocinétiques du ziconotide dans le plasma et le LCR [moyenne ± ET (médiane)]

- Groeistoornissen (huidige lengte standaarddeviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kleine kinderen/adolescenten die bij de geboorte te klein waren voor de zwangerschapsduur (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).
- Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants : adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 déviations standard (DS) n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

De startwaarden van de patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8 3,8; lengte (cm): 85,0 15,3; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,7 1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,8 1,8; lengtegroeisnelheid SDS: -3,3 1,7; IGF-1 (ng/ml): 21,9 24,8; IGF-1 SDS: -4,4 2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,9 2,8.
Les caractéristiques initiales des patients évalués lors des analyses d’efficacité primaire et secondaire pour l’ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8 3,8 ; taille (cm) : 85,0 15,3 ; score en écart type (SDS) de la taille : -6,7 1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,8 1,8 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,3 1,7 ; IGF-1 (ng/ml) : 21,9 24,8 ; SDS de l’IGF-1 : -4,4 2,0 ; âge osseux (années) : 3,9 2,8.

Tabel 4. Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis turoctocog alfa bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%), stollingstest Parameter 0 − < 6 jaar 6 − < 12 jaar ≥ 12 jaar n=14 n=14 n=33 Gemiddelde (SD) Gemiddelde (SD) Gemiddelde (SD) ‘Incremental 0,018 (0,007) 0,020 (0,004) 0,022 (0,004) recovery’ (IE/ml)/(IE/kg)
Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de turoctocog alfa chez des patients présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %), test chronométrique Paramètre 0 à < 6 ans 6 à < 12 ans ≥ 12 ans n = 14 n = 14 n = 33 Moyenne (ET) Moyenne (ET) Moyenne (ET) Récupération corrigée 0,018 (0,007) 0,020 (0,004) 0,022 (0,004) (UI/ml)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/ml) 9,92 (4,11) 11,09 (3,74) 15,26 (5,77) Cl (ml/h/kg) 6,21 (3,66) 5,02 (1,68) 3,63 (1,09)

Het gemiddelde (SD) FEV 1 -percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF- 301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l’étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type: 16,45%) dans le groupe traités par mannitol et de 61,4% (écart type: 16,13%) dans le groupe témoin.

Farmacodynamische effecten In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV 1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p< 0,0001).
Effets pharmacodynamiques Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type: 12,4) et de -1,569 % (écart type: 9,0%) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).

gemiddelde ± SD gemiddelde ± SD gemiddelde ± SD C max (U/ml) 0,197 ± 0,052 0,210 ± 0,079 0,302 ± 0,089 AUC (uurU/ml) 0,930 ± 0,214 0,913 ± 0,445 1,191 ± 0,451 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 2,31 ± 1,13 1,68 ± 0,763 Vz (l/kg) 0,604 ± 0,172 0,307 ± 0,143 0,239 ± 0,128 Vss (l/kg) 0,440 ± 0,125 0,252 ± 0,079 0,217 ± 0,081 t 1/2 (uur) 3,61 ± 0,894 2,02 ± 1,26 1,94 ± 1,09
Moyenne ± écart-type Moyenne ± écart-type Moyenne ± écart-type C max (U/ml) 0,197 ± 0,052 0,210 ± 0,079 0,302 ± 0,089 AUC (hU/ml) 0,930 ± 0,214 0,913 ± 0,445 1,191 ± 0,451 CL (ml/mn/kg) 1,96 ± 0,495 2,31 ± 1,13 1,68 ± 0,763 Vz (l/kg) 0,604 ± 0,172 0,307 ± 0,143 0,239 ± 0,128 Vss (l/kg) 0,440 ± 0,125 0,252 ± 0,079 0,217 ± 0,081 t 1/2 (h) 3,61 ± 0,894 2,02 ± 1,26 1,94 ± 1,09

Tabel 2 bevat de jaarlijkse resultaten voor lengtegroeisnelheid, lengtegroeisnelheid SDS en lengte SDS.
Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille sont présentés dans le tableau.