Vertaling van "Hulpmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

aangepast hulpmiddel voor meten van luchtdruk
dispositif d’aide de mesure de la pression atmosphérique

aangepast hulpmiddel voor wassen van hoofdhaar
dispositif d’aide pour le lavage des cheveux ou shampooing

aangepast hulpmiddel voor seksuele revalidatie
dispositif d’aide à l’éducation/la rééducation sexuelle

aangepast hulpmiddel voor lawaaivermindering
dispositif d’aide à la réduction du bruit

aangepast hulpmiddel voor aandachtstraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’attention

aangepast hulpmiddel voor meten van hoek
dispositif d’aide de mesure d’angle

aangepast hulpmiddel voor schrijftraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture

aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling
dispositif d’assistance au contrôle du climat

aangepast hulpmiddel voor reinigen van schoenen
dispositif d’aide au nettoyage des chaussures

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la

- Onderdeel 2: beschrijving van het hulpmiddel Hulpmiddel 2. 2. Materiaal (grondstoffen) Indicaties 2. 4. Sterilisatie van het hulpmiddel Facultatief: andere nuttige informatie betreffende het hulpmiddel
- Sous-partie 2: description du dispositif 2.1 Dispositif 2.2 Matériau (matière brute) 2.3 Indications 2.4 Stérilisation du dispositif 2.5 Facultatif: autre information utile concernant le dispositif

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

b) In geval van een wijziging van de gegevens van een hulpmiddel moet een tabel worden toegevoegd met de huidige gegevens van het hulpmiddel op de lijst van aangenomen producten (identificatiecode, naam, referentie) en de voorgestelde wijzigingen van de gegevens van het hulpmiddel op deze lijst.
b) En cas de modification des données d’un dispositif, un tableau avec les données actuelles du dispositif sur la liste des produits admis (code d’identification, nom, référence) et les modifications proposées des données du dispositif sur cette liste doit être ajouté.

— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;
— des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond.
— des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

c) Transfer en verplaatsingen : (1) is zelfstandig voor de transfer en kan zich volledig zelfstandig verplaatsen zonder mechanisch(e) hulpmiddel(en) of hulp van derden; (2) is zelfstandig voor de transfer en voor zijn verplaatsingen, mits het gebruik van mechanisch(e) hulpmiddel(en) (kruk(ken), rolstoel, .); (3) heeft volstrekte hulp van derden nodig voor minstens één van de transfers en/of zijn verplaatsingen; (4) is bedlegerig of zit in een rolstoel en is volledig afhankelijk van anderen om zich te verplaatsen.
c) Transfert et déplacements : (1) est autonome pour le transfert et se déplace de façon entièrement indépendante, sans auxiliaire(s) mécanique(s), ni aide de tiers; (2) est autonome pour le transfert et ses déplacements moyennant l’utilisation d’auxiliaire(s) mécanique(s) (béquille(s), chaise roulante, .); (3) a absolument besoin de l'aide de tiers pour au moins un des transferts et/ou ses déplacements; (4) est grabataire ou en chaise roulante et dépend entièrement des autres pour se déplacer.