Traduction de «Het secretariaat van de Commissie voor Advies; » (Néerlandais → Français) :

Het secretariaat van de Commissie voor Advies;
Le secrétariat de la Commission Consultative ;

zijn van essentiële geneesmiddelen voor de Belgische patiënt ●● Het secretariaat van de Commissie voor Advies ●● De administratieve controle en opvolging
médicaments essentiels pour le patient belge ●● Le secrétariat de la Commission consultative ●● Le contrôle administratif et le suivi de

De aanvragers kunnen ten laatste op 21 januari 2013 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2013, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan deze die door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen ingeschat wordt door de vermindering van de prijzen en de vergoedingsbases toe te passen zoals bedoeld in het tweede en derde lid van deze paragraaf.
Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1 er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à celui estimé par le secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments en appliquant les diminutions de prix et de bases de remboursement décrit aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe.

Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie Vestigingscommissie voor apotheken en de Kamers voor Beroep (Franstalige Kamer en Nederlandstalige Kamer)
Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission de la Pharmacopée Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (Chambre francophone et Chambre néerlandophone) Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire

De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 21 januari 2009 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2007 voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009.
Les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2009, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), dont ils sont responsables au 1er janvier 2009, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2007 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsable au 1er janvier 2009.

De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.
Les demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 15 février 2006, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculés sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), dont ils sont responsables, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 2 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2004.

Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Vestigingscommissie voor apotheken en Kamers voor Beroep (FR + NL)
Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (FR + NL)

Aantal aanvragen tot afwijking bij de Commissie van Advies: dringende aanvragen 24 16 28 75% 23 dringend
Nombre de demandes de dérogation auprès de la Commission d’Avis Demandes urgentes 24 16 28 75% 23 urgentes

Het organiseren van het indienen van dergelijke verklaring bij het FAGG gebeurde ook voor de leden van alle FAGG-commissies die advies verlenen voor het nemen van beslissingen zoals het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB), fabricagevergunningen, alsook voor alle externe experten waarop het FAGG beroep doet bij het uitoefenen van de verschillende taken.
L’organisation de l’introduction d’une telle déclaration auprès de l’AFMPS s’est également faite pour les membres de toutes les commissions de l’AFMPS qui rendent des avis pour prendre des décisions telles que l’octroi d’autorisations de mise sur le marché (AMM), d’autorisations de fabrication, ainsi que pour tous les experts externes auxquels l’AFMPS fait appel pour l’exécution des différentes tâches.

Aantal aanvragen tot afwijking bij de Commissie van Advies:
Nombre de demandes de dérogation auprès de la Commission Consultative :